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通用名奧扎格雷鈉注射液曾用名英文名SODIUMOZAGRELINJECTION拼音名AOZHAGELEINAZHUSHEYE藥品類別腦血管病用藥性狀本品為無色透明液體。藥理毒理本品為血栓烷（TX）合酶抑制劑，能阻礙前列腺素H2（PGH2）生成血栓烷A2（TXA2），促使血小板所衍生的PGH2轉(zhuǎn)向內(nèi)皮細(xì)胞。內(nèi)皮細(xì)胞用以合成PGI2，從而改善TXA2與前列腺素PGI2的平衡異常。理論上能抑制血小板的聚集和擴(kuò)張血管作用。本品能改善腦血栓急性期的運(yùn)動(dòng)障礙，改善腦缺血急性期的循環(huán)障礙及改善腦缺血時(shí)能量代謝異常。動(dòng)物試驗(yàn)表明，靜脈給藥能降低血漿TXB2水平，6-Keto-PGF1α∕TXB2比值下降，對(duì)不同誘導(dǎo)劑所致血小板聚集均有抑制作用，對(duì)大鼠中腦動(dòng)脈阻塞引起的腦梗塞有預(yù)防作用。本品對(duì)人血小板聚集的半數(shù)抑制濃度IC50較低，為4nM。用自身血注入蛛網(wǎng)膜下腔出血模型的試驗(yàn)表明，本品持續(xù)注入靜脈，具有抑制血中TXB2濃度及腦血管攣縮等作用。急性毒性LD50（mg∕kg）：小鼠靜注為1940（雄），1580（雌）；口服為3800（雄），3600（雌）；皮下為2450（雄），2100（雌）。大鼠靜注為1150（雄），1300（雌）；口服為5900（雄），5700（雌）；皮下為2300（雄），2250（雌）。狗靜注為733（雄）。亞急性、慢性毒性：靜脈注射本品，大鼠高劑量組除發(fā)現(xiàn)輕度尿電解質(zhì)排泄上升外,未見其他異常。最大耐受量大鼠125mg∕kg，狗10-12.5mg∕kg。其他毒性：大鼠、兔生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果，本品高劑量時(shí)發(fā)生抑制近親系動(dòng)物體重等毒性癥狀，胚胎、胎仔死亡，胎仔發(fā)育抑制，新生仔死亡等現(xiàn)象。另外，在大鼠SegⅡ試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),高劑量組有內(nèi)臟異常和骨骼異常的畸胎仔數(shù)輕度增加，抗原性、變異性及局部刺激性試驗(yàn)均為陰性。以蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者為對(duì)象，在術(shù)后早期開始給予本品10-14天，在該藥的高劑量組（每日400mg）、低劑量組（每日80mg）以及普拉西泮對(duì)照組中進(jìn)行雙盲試驗(yàn)。結(jié)果低劑量組、高劑量組的有效率及療效都明顯優(yōu)于對(duì)照組。另外，高劑量組腦血管攣縮發(fā)生頻率也較對(duì)照組明顯低。藥代動(dòng)力學(xué)人單次靜脈注射本品，在血中消失較快。血中主要成分除該藥的游離形式外，還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈注謝時(shí)，2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血濃穩(wěn)定狀態(tài)。本品大部分在24小時(shí)內(nèi)排泄。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有蓄積性和毒性。本品靜脈滴注后，血藥濃度一時(shí)間曲線符合二室開放模型，t1/2β為1.22±0.44小時(shí)，Vd為2.32±0.62L/kg,AUC為0.47±0.08ug·小時(shí)/nl。Cl為3.25±0.82L/小時(shí)/g，受試者半衰期最長(zhǎng)為1.93小時(shí)，血藥濃度可測(cè)到停藥后3小時(shí)。停藥24小時(shí)，幾乎全部藥物經(jīng)尿排出體外。適應(yīng)癥用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙，及改善蛛網(wǎng)膜下腔出血手術(shù)后的腦血管痙攣收縮和并發(fā)腦缺血癥狀。用法用量每次40—80mg，溶于適當(dāng)量電解質(zhì)或5%葡萄糖溶液中，每日1-2次，24小時(shí)連續(xù)靜脈滴注，1-2周為一療程。另外，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減用量。不良反應(yīng)血液：由于有出血的傾向，要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。過敏反應(yīng)：偶見蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時(shí)停止給藥。循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上心律不齊、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。其他：偶有頭痛、發(fā)燒、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴(yán)重不良反應(yīng)可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、腦內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。禁忌癥1.對(duì)本品過敏者；2.腦出血或腦梗塞并出血者；3.有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴(yán)重心律不齊；4.有血液病或有出血傾向者；5.嚴(yán)重高血壓，收縮壓超過26.6kpa（即200mmHg）以上者。注意事項(xiàng)本品與抑制血小板功能的藥物并用有協(xié)同作用，必須適當(dāng)減量。本品避免與含鈣輸液（格林氏溶液等）混合使用，以免出現(xiàn)白色混濁。孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦或有可能妊娠婦女慎用。兒童用藥兒童慎用。老年患者用藥藥物相互作用本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增強(qiáng)出血傾向，應(yīng)慎重合用。藥物過量貯藏遮光，密閉保存包裝20mg∕支

【藥品名稱】通用名稱：注射用奧扎格雷鈉英文名稱：OzagrelSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongAozhageleina【成份】奧扎格雷鈉化學(xué)名稱：(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸鈉化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C13H11N2O2Na分子量：250.23輔　料：氫氧化鈉【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。【適應(yīng)癥】用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙?！疽?guī)格】以?shī)W扎格雷鈉C13H11N2O2Na計(jì)：20mg/瓶；40mg/瓶；80mg/瓶?！居梅ㄓ昧俊砍扇艘淮?0mg，一天2次，溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。【不良反應(yīng)】血液：由于有出血傾向，要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。過敏反應(yīng)：偶有蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時(shí)停止給藥。循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上性心律失常、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。其他：偶有頭痛、發(fā)熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴(yán)重不良反應(yīng)可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。【禁忌】下列情況者禁用：1.對(duì)本品過敏者。2.腦出血或腦梗塞并出血者；大面積腦梗塞伴深度昏迷患者。3.有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴(yán)重心律不齊、心肌梗塞者。4.有血液病或有出血傾向者。5.嚴(yán)重高血壓，收縮壓超過200mmHg者?！咀⒁馐马?xiàng)】本品避免同含鈣輸液（林格式溶液等）混合使用，以免出現(xiàn)白色渾濁?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用；其他尚不明確?！緝和盟帯可形催M(jìn)行系統(tǒng)的對(duì)兒童用藥臨床研究?！纠夏暧盟帯坑捎诶夏耆松頇C(jī)能低下，要慎重用藥?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒放c抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增加出血傾向，應(yīng)慎重合用，必要時(shí)適當(dāng)減量?！舅幬镞^量】一旦發(fā)生藥物過量，需進(jìn)行對(duì)癥處理、支持治療，重點(diǎn)注意監(jiān)測(cè)出凝血功能，并及時(shí)適當(dāng)處理?！舅幚矶纠怼俊∷幚碜饔茫罕酒窞楦咝А⑦x擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2(TXA2)的產(chǎn)生及促進(jìn)前列環(huán)素（PGI2）的生成而改善兩者間的平衡失調(diào)，具有抗血小板聚集和擴(kuò)張血管作用。能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內(nèi)微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運(yùn)動(dòng)失調(diào)。毒性研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠、狗靜脈注射本品，大鼠高劑量組發(fā)現(xiàn)尿中電解質(zhì)排泄量輕度增加，未見其他異常反應(yīng)。大鼠最大耐受量為125mg/kg,狗最大耐受量為10～12.5mg/kg。生殖毒性：大鼠、兔本品靜脈注射給藥，結(jié)果動(dòng)物體重增加受到抑制，大劑量時(shí)出現(xiàn)胚胎死亡，胎仔發(fā)育抑制和新生動(dòng)物死亡等現(xiàn)象。大鼠致畸敏感期試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，高劑量組出現(xiàn)內(nèi)臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】本品靜脈滴注后，血藥濃度-時(shí)間曲線符合二室開放模型，T1/2β為1.22±0.44h，Vd為2.32±0.62L/kg，AUC為0.47±0.08μg·hr/mL。Cl為3.25±0.82L/h/kg，單次靜脈注射本品，在血中消失較快。血中主要成份除游離奧扎格雷鈉外，還有其β-氧化體和還原體。本品代謝產(chǎn)物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈輸注時(shí)，2小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)。半衰期最長(zhǎng)為1.93h，血藥濃度可測(cè)到停藥后3h。停藥24h后，幾乎全部藥物經(jīng)尿排出體外?！举A藏】遮光，密閉保存?！景b】冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞、低硼硅玻璃管制注射劑瓶：　4瓶/盒（20mg/40mg）；2瓶/盒（80mg）【有效期】24個(gè)月