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不良反應(yīng)約對(duì)4000例病人進(jìn)行了本品安全性評(píng)價(jià)：其中800例使用本品至少6個(gè)月，380多例則超過1年。在這些病人中564例在美國(guó)進(jìn)行了本品的臨床試驗(yàn)，274例作為空白對(duì)照。本品的副作用通常是短暫的，與年齡、性別、種族或療程無相關(guān)性。由于副作用而中斷治療的發(fā)生率為3.5%(美國(guó))，而對(duì)照組為4.4%。在美國(guó)和歐洲，對(duì)充血性心衰病人因副作用而停藥率為3.0%(38/1250)，而呋塞米為3.4%(13/380)；對(duì)腎功能不全病人停藥率為2.0%(8/409)，而呋塞米為4.8%(11/230)；對(duì)肝硬化病人停藥率為7.6%(11/170)，呋塞米為0%。停用本品最常見的因素為(按發(fā)生率由大到小順序)：頭暈、頭痛、惡心、虛弱、嘔吐、高血糖、排尿過度、低鉀、嚴(yán)重口干、低血容量、陽(yáng)痿、食管出血、消化不良。因這些副作用退出率在0.1%～0.5%之間。在美國(guó)進(jìn)行的空白對(duì)照研究中與藥物可能或很可能有關(guān)的大于1%的副作用有：頭痛、排尿過度、頭暈、鼻炎、乏力、腹瀉、心電異常、咳嗽、便秘、惡心、關(guān)節(jié)痛、消化不良、咽喉痛、肌肉痛、胸痛、失眠、水腫、神經(jīng)過敏。在這些臨床試驗(yàn)中本品日用劑量范圍為1.25mg～2Omg，多數(shù)病人服用5mg～lOmg，療程1～52天，平均41天。上述副作用只有過度排尿發(fā)生率托拉塞米組高于對(duì)照組。在高血壓病的對(duì)照研究中，過度排尿發(fā)生率對(duì)照組為1%，托拉塞米5mg/天為4%，lOmg/天為15%。在接受本品治療的心衰及肝腎功能不全的病人中過度排尿未作為副反應(yīng)事件報(bào)道。臨床研究中不能排除與藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)有：房顫、胸痛、腹瀉、洋地黃中毒、胃腸出血、高血糖、高尿酸血癥、低血鉀、低血壓、低血容量、血栓形成、疹子、直腸出血、暈厥和心動(dòng)過速。有報(bào)道一病人使用本品后出現(xiàn)血管水腫，后發(fā)現(xiàn)此人對(duì)磺胺類藥過敏。臨床對(duì)照研究所列副作用未進(jìn)行藥物治療相關(guān)性評(píng)價(jià)，關(guān)節(jié)炎以及其他各種非特異肌肉骨骼問題托拉塞米組大于對(duì)照組，但對(duì)照組痛風(fēng)大于托拉塞米組。這些副作用的發(fā)生率及嚴(yán)重性與托拉塞米劑量無關(guān)。一例病人服用本品后因肌痛停藥，對(duì)照組有一例因痛風(fēng)而停藥

注意事項(xiàng)1、由于體液和電解質(zhì)平衡突然改變可能導(dǎo)致肝昏迷，有肝硬化和腹水的肝病患者慎用本品。此類患者最好在醫(yī)院開始使用本品(或其他任何利尿劑)。為了防止低鉀血癥和代謝性堿中毒，最好與醛固酮拮抗劑或排鉀量小的藥物一起合用本品。2、耳毒性：快速靜脈注射其他髓袢類利尿劑或口服本品后曾觀察到耳鳴和聽力下降(通?？苫謴?fù))，不能肯定這些不良反應(yīng)與本品有關(guān)。在動(dòng)物試驗(yàn)中，托拉塞米在極高的血漿濃度下可觀察到耳毒性。靜脈注射時(shí)，應(yīng)緩慢注射，時(shí)間在2分鐘以上，單次用藥的劑量不能超過2O0mg。3、體液量和電解質(zhì)耗損：使用利尿劑的患者可觀察到電解質(zhì)失衡、血容量不足或腎前性氮血癥，可能會(huì)造成以下一種或一種以上的癥狀：口干、口渴、虛弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痙攣、乏力、低血壓、少尿、心動(dòng)過速、惡心、嘔吐。過度的利尿作用可能引起脫水、體液量減少、形成血栓或栓塞(特別是老年患者)。產(chǎn)生體液和電解質(zhì)失衡、血容量不足、腎前性氮血癥的患者，實(shí)驗(yàn)室檢查可觀察到血鈉升高或降低、血氯升高或降低、血鉀升高或降低、酸堿水平異常、血尿素氮增加。若發(fā)生以上癥狀，需停用本品直至癥狀恢復(fù)，在低劑量下重新使用本品。4、對(duì)美國(guó)進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，高血壓患者服用本品(5-10mg/天)6周后，血鉀平均大約下降0.lmEq/L。在治療過程中的任何時(shí)間，試驗(yàn)組血鉀量低于3.5mEq/L的患者百分率(1.5%)基本與安慰組(3%)相近。服藥1年后，患者的平均血鉀水平未發(fā)生進(jìn)一步的變化。充血性心衰患者、肝硬化患者或腎病患者服用本品的劑量高于在美國(guó)降壓試驗(yàn)中的劑量時(shí)，劑量依賴性的低鉀血癥的發(fā)生率較高。心血管病患者，特別是使用洋地黃毒苷的患者，利尿劑誘發(fā)的低鉀血癥是引起心律失常的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素。肝硬化患者、快速給予利尿劑的患者、電解質(zhì)攝取量不足的患者、同時(shí)使用皮質(zhì)激素類藥物或促腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的患者發(fā)生低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)最大。