2014年12月20日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在廣州宣布，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并正式在華上市。艾坦，即甲磺酸阿帕替尼片，是全球第一個(gè)被證實(shí)在晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后安全有效的口服小分子抗血管生成靶向藥物，能夠顯著延長(zhǎng)晚期胃癌患者的總生存期，為晚期胃癌患者的治療帶來(lái)了新希望。

啟動(dòng)儀式

胃癌高發(fā) 阿帕替尼填補(bǔ)全球晚期胃癌三線治療領(lǐng)域空白

中國(guó)是胃癌大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2013年全球胃癌新增的952，000例中，中國(guó)占了47%，其發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐美等國(guó)家。在我國(guó)惡性腫瘤中，胃癌的發(fā)病率位居第二，每年有352，300 人死于胃癌，死亡率位居第三。由于早期癥狀不典型且胃鏡常規(guī)檢查未普及，我國(guó)60%—80%的胃癌患者就診時(shí)已到晚期。加上現(xiàn)有治療手段獲益有限，預(yù)后差，晚期胃癌患者5年生存率多不超過(guò)20%。晚期胃癌治療，亟需更加有效的新治療手段。阿帕替尼的問(wèn)世，正是填補(bǔ)了全球晚期胃癌三線治療領(lǐng)域的空白。

阿帕替尼，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2（VEGFR-2）的小分子酪氨酸激酶抑制劑。通過(guò)高度選擇性競(jìng)爭(zhēng)細(xì)胞內(nèi)VEGFR-2的ATP結(jié)合位點(diǎn)，阻斷下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制酪氨酸激酶的生成從而抑制腫瘤組織新血管的生成，最終達(dá)到治療腫瘤的目的。阿帕替尼的問(wèn)世，為胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后患者提供新的藥物和治療方案。

中山大學(xué)腫瘤防治中心（附屬腫瘤醫(yī)院、腫瘤研究所）院長(zhǎng)-徐瑞華

晚期胃癌患者服用阿帕替尼存活44個(gè)月 研究成果引世界關(guān)注

阿帕替尼是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研制的國(guó)家1.1類新藥，在上市之前，阿帕替尼進(jìn)行了大量的臨床研究。其中，由解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李進(jìn)教授共同牽頭、38家中心參與的阿帕替尼治療晚期胃癌III期臨床研究中的31號(hào)晚期胃癌患者已服用阿帕替尼存活44個(gè)月。這一臨床結(jié)果在2014年6月，被美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）選作大會(huì)口頭報(bào)告并收入2014 Best of ASCO論文。這是中國(guó)創(chuàng)新藥研究第一次在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上作大會(huì)報(bào)告，第一次入選該年會(huì)優(yōu)秀研究。據(jù)了解，2015年，該項(xiàng)研究成果還將在世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》或《柳葉刀》上發(fā)表。

談及阿帕替尼的臨床研究，李進(jìn)教授表示，阿帕替尼是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，方便應(yīng)用，在極大的提高患者治療的依從性，顯著延長(zhǎng)晚期胃癌患者的生存時(shí)間的同時(shí)，大大減低患者的治療費(fèi)用。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任李進(jìn)教授

全球首個(gè)治療晚期胃癌的小分子靶向藥物 見(jiàn)證民族藥企“質(zhì)”的飛越

多年以來(lái)，我國(guó)一直被稱為“仿制藥大國(guó)”，但自2008年我國(guó)重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)啟動(dòng)實(shí)施以來(lái)，已累計(jì)獲得新藥證書(shū)83件，臨床批件118件，完成超過(guò)200余項(xiàng)藥物大品種技術(shù)改造，為滿足臨床用藥需求提供了保障。國(guó)家新藥創(chuàng)新體系建設(shè)得到持續(xù)加強(qiáng)，使一批技術(shù)平臺(tái)獲得國(guó)際認(rèn)證，多項(xiàng)核心關(guān)鍵技術(shù)得到突破，處于國(guó)際先進(jìn)水平。民族藥企的自主創(chuàng)新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力顯著提升，發(fā)展快速，有效促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型發(fā)展。

艾坦（阿帕替尼）作為國(guó)家‘十一五’、‘十二五’重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)之一，它的成功上市，正是體現(xiàn)了建立具有中國(guó)特色的創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)體系，以企業(yè)投入為主、政府扶持為輔、臨床科研單位積極參與的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的縮影。對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙表示，艾坦的成功上市，不僅為晚期胃癌患者帶來(lái)了生存希望，同時(shí)，艾坦也體現(xiàn)了我們民族制藥企業(yè)已經(jīng)走上了由“仿制”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新”的戰(zhàn)略性規(guī)?；l(fā)展道路。 創(chuàng)新是恒瑞行動(dòng)的先導(dǎo)，日后，恒瑞將繼續(xù)承擔(dān)中國(guó)多發(fā)病新藥研發(fā)的使命，與國(guó)際學(xué)術(shù)力量緊密合作，積極開(kāi)拓中國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的發(fā)展之路，為拓展中國(guó)人的生命及健康之路而努力。

專家合影

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