對于早期乳腺患者而言，輔助放療能帶來腫瘤的局部控制和總生存的獲益。與健康組織相比，乳腺癌組織對單次放療劑量變化的敏感性較差。長期隨訪結果證實適宜劑量的放療對于早期乳腺癌患者是安全有效的。

英國標準化乳腺放療研究的5年結果提示對于經(jīng)過手術治療的早期乳腺癌女性患者而言，以較少治療次數(shù)、較大劑量（每次治療劑量）給予的低劑量放療（總放療劑量較低）方案的效果及安全性與標準方案（50Gy 分25次治療）相似。在這個預先設定的分析之中，研究者們報道了START研究的10年隨訪結果，這一研究主要對13次治療方案和15次治療方案進行了對比。

在1999年至2002年期間，研究者從英國的35個放療中心內(nèi)納入了經(jīng)手術完全切除的浸潤性乳腺癌女性患者（pT1–3a， pN0–1， M0）。這些患者經(jīng)過手術治療及術后化療和內(nèi)分泌治療之后，研究者將其隨機分組，并根據(jù)受試者所處的中心、手術類型（保乳手術或乳房切除術）和瘤床放療的情況對其進行分層。

在START-A研究中，比較了50Gy方案（5周內(nèi)分25次進行）和41.6Gy或39Gy方案（5周內(nèi)分13次進行）。在START-B中，比較了50Gy方案（5周內(nèi)分25次進行）和40Gy方案（3周內(nèi)分15次進行）。

研究的入組標準包括年齡在18歲及以上和沒有即刻手術禁忌癥。研究的主要終點事件為局部腫瘤復發(fā)、正常組織晚期放射效應和生活質量。研究者采用意向治療分析法對研究結果進行了分析。目前隨訪數(shù)據(jù)仍在繼續(xù)收集中。本研究的注冊號為ISRCTN59368779。

START-A研究納入了2236名女性。中位隨訪時間為9.3月，其中發(fā)生了139例局部復發(fā)事件。將41.6Gy方案和50Gy方案和相比，10年局部-區(qū)域復發(fā)率并沒有顯著區(qū)別，HR為0.91。將39Gy方案和50Gy方案和相比，10年局部復發(fā)率并沒有顯著區(qū)別，HR為1.18。

在START-A中，與50Gy組相比，39Gy組的受試者的正常組織出現(xiàn)中度或顯著乳房硬結、毛細血管擴張和乳房水腫。但是在41.6Gy和50Gy組中，正常組織晚期放射效應并沒有顯著區(qū)別。

START-B組納入了2215名女性患者。中位隨訪時間為9.9年，其中發(fā)生了95例局部復發(fā)事件。在40Gy組和50Gy組中，10年局部復發(fā)率并無顯著差異，HR為0.77。在START-B中，與40Gy組相比，50Gy組患者的正常組織中出現(xiàn)乳房萎縮、毛細血管擴張和乳房水腫顯著增多。

本研究結果指出，長期隨訪結果證實，適宜劑量的放療對于早期乳腺癌患者而言是安全且有效的。研究結果指出應繼續(xù)行40Gy方案（分15次進行），該方案已經(jīng)在絕大多數(shù)的英國中心內(nèi)作為需要輔助放療的早期侵襲性乳腺癌女性患者的標準方案。

研究背景：

有大型系統(tǒng)綜述證實對于早期乳腺患者而言，輔助放療能帶來腫瘤的局部控制和總體生存的獲益。在絕大多數(shù)的研究中，50Gy劑量的放療分成25次進行，每次治療劑量為2Gy，治療時間在5周以上。

這種標準的治療方案的基礎是——與健康組織相比，乳腺癌組織對單次放療劑量變化的敏感性較差。如果是這樣的話，那么每次小劑量（2Gy），總治療劑量較大（50Gy）方案就能對病變組織的作用較強，從而產(chǎn)生對患者有益的治療作用。

然而，對臨床數(shù)據(jù)的回顧性分析指出，與其他的腫瘤組織相比，乳腺癌組織可能對單次放療劑量的改變的敏感性更為強烈。英國的一個隊列研究提供了支持性的數(shù)據(jù)，該研究始于1986年，納入了1410名受試者，此外，始于1993年的一個加拿大的研究也提供了支持性的數(shù)據(jù)，該研究納入了1234名受試者。

標準化乳腺放療研究（START）始于1998年，其基于英國的START隊列研究，該研究評估了2個劑量的治療方案，分別為39Gy和42.9Gy，治療分13次進行，治療時間超過5周，研究能促使研究者客觀的評估治療次數(shù)對于治療的影響。

通過患者評價和照片對局部腫瘤控制和正常組織晚期放射效應進行評估，結果指出5年所獲得的結論與之前的假設一致，即乳腺癌組織和正常組織對于放療的敏感性相似。

START-B的研究的5年結果提示，無論是40Gy方案（分15次進行，治療總時間超過3周），還是50Gy方案（分25次進行，治療總時間超過5周），其對局部腫瘤控制和正常組織的安全性的效果相似。

START研究的5年結果對于英國和世界范圍內(nèi)乳腺癌的放射治療具有極大的影響。START研究的結果推進了NICE和ASTRO對乳腺癌放療指南的制定。2010年的Cochrane綜述總結了低劑量放療似乎是安全且有效的，但是還需要長期的結果進行完整的評價。