東京，2020年11月6日—安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準安可坦（英文商品名XTANDI，通用名恩扎盧胺軟膠囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治療。這是恩扎盧胺軟膠囊在中國獲批的第二個適應(yīng)癥，此前，該藥物已被批準用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。

此次獲批基于PROSPER試驗結(jié)果，PROSPER是一項雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性III期臨床試驗，評估了恩扎盧胺聯(lián)合ADT與安慰劑聯(lián)合ADT對1401名前列腺特異性抗原水平迅速升高的nmCRPC男性患者的治療結(jié)局。該試驗達到了無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）的主要終點，接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的患者中位MFS為36.6個月，而接受安慰劑聯(lián)合ADT治療的患者中位MFS為14.7個月。結(jié)果表明，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT使患者的影像學進展或死亡風險降低了71%（轉(zhuǎn)移或死亡風險比= 0.29，[95% 置信區(qū)間：0.24-0.35]；p<0.001）。

在PROSPER試驗中，恩扎盧胺組的發(fā)生率高于安慰劑組的最常見不良事件（≥10%）為虛弱狀態(tài)（33% vs。 14%）、潮熱（13% vs。 8%）、高血壓（12% vs。 5%）、惡心（11% vs。 9%）、跌倒（11% vs。 4%）、頭暈（10% vs。 4%）和食欲下降（10% vs。 4%）。這些數(shù)據(jù)已于2018年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。2020年，PROSPER試驗中關(guān)于總體生存次要終點的結(jié)果也在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。

安斯泰來腫瘤學發(fā)展部高級副總裁兼全球治療領(lǐng)域負責人Andrew Krivoshik博士表示：“對于非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者來說，他們亟需新的治療方法來延緩疾病進展并防止癌細胞擴散到身體其他部位，從而維持生活質(zhì)量。在臨床研究中，與安慰劑聯(lián)合ADT治療相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療顯著降低了癌癥擴散或死亡的風險?！?/p>

安斯泰來大中華區(qū)總經(jīng)理濱口洋表示：“使用恩扎盧胺治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌為晚期前列腺癌患者及其醫(yī)生提供了一個重要的全新治療選擇，未來，隨著我們加大在前列腺癌領(lǐng)域的投入并在中國持續(xù)拓展腫瘤業(yè)務(wù)，我們期待能夠為更多患者和醫(yī)生提供服務(wù)?！?/p>

此項獲批對業(yè)績的影響已經(jīng)在安斯泰來本財年（截止2021年3月31日）的財務(wù)預(yù)測中有所體現(xiàn)。

關(guān)于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌

在中國，前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)中常見的惡性腫瘤。在全球范圍內(nèi)，它是男性第二大常見的惡性腫瘤。

去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）指盡管睪酮已達到去勢水平（即小于50 ng/dL）但在ADT中仍發(fā)生病情進展的前列腺癌類型。非轉(zhuǎn)移性CRPC意味著沒有臨床證據(jù)顯示癌細胞正在擴散至身體其他部位（轉(zhuǎn)移）、并且前列腺特異性抗原（PSA）水平升高。許多非轉(zhuǎn)移性CRPC男性患者PSA水平迅速上升，進而發(fā)展為轉(zhuǎn)移性CRPC。

關(guān)于PROSPER試驗

PROSPER是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多國家III期臨床試驗，在美國、加拿大、歐洲、南美和亞太地區(qū)的研究中心入組了約1400名nmCRPC患者。該試驗招募了ADT后病情惡化（PSA水平升高且PSA倍增時間≤10個月）的患者，這些患者為無癥狀患者，同時既往不存在或目前不存在癌癥轉(zhuǎn)移的證據(jù)，評估了每日一次口服劑量160mg恩扎盧胺聯(lián)合ADT，相對于安慰劑聯(lián)合ADT的療效和安全性。

PROSPER試驗的主要終點是MFS，定義為從隨機分組至出現(xiàn)影像學轉(zhuǎn)移或者至任何原因死亡（從隨機分組至試驗治療停止后112日期間）的時間。關(guān)鍵次要終點包括PSA進展時間、首次使用抗腫瘤治療的時間和總生存期（OS）。

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