在ASCEND 試驗(yàn)針對(duì)既往接受過(guò)治療的患者中，acalabrutinib治療組在第4年仍保持療效和持續(xù)安全性

ELEVATE-TN III 期臨床試驗(yàn)約5年的中位隨訪更新結(jié)果顯示，阿斯利康的 acalabrutinib在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）中無(wú)論是單藥還是聯(lián)合療法相較于苯丁酸氮芥（chlorambucil）聯(lián)合奧妥珠單抗（obinutuzumab）治療，在無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）方面保持統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著性優(yōu)勢(shì)，并且安全性和耐受性都與已知情況一致。

結(jié)果還顯示，與苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗治療相比，acalabrutinib聯(lián)合奧妥珠單抗療法在初治CLL成人患者中的總生存期（OS）更。CLL是成人白血病中最常見(jiàn)的類型，2019年全球確診患者超過(guò)10萬(wàn)人。

在58.2個(gè)月的中位隨訪中，與苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗相比，acalabrutinib聯(lián)合奧妥珠單抗治療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%（基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.11，95%置信區(qū)間[CI] 0.07-0.16），而acalabrutinib單藥治療可降低79%（基于HR 0.21，95% CI 0.15-0.30）。OS數(shù)據(jù)尚不成熟，任何治療組均未達(dá)到中位值。acalabrutinib聯(lián)合奧妥珠單抗組的相對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%（基于HR 0.55，95% CI 0.30-0.99）。據(jù)估計(jì)，接受acalabrutinib聯(lián)合治療的患者中有90%在第5年仍存活，而acalabrutinib單藥治療組患者5年生存率為84%，接受苯丁酸氮芥和奧妥珠單抗聯(lián)合療法患者的5年生存率為82%。

另外，ASCEND III期臨床試驗(yàn)的隨訪數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性成人CLL患者，與研究者選擇的利妥昔單抗聯(lián)合idelalisib（IdR）或苯達(dá)莫司?。˙R）治療相比，acalabrutinib單藥在4年里顯示出持續(xù)的PFS獲益（基于研究者評(píng)估）。在42個(gè)月時(shí)，估計(jì)62%接受acalabrutinib治療的患者仍然存活并且疾病未進(jìn)展，而這一數(shù)字在IdR/BR治療組患者只有19%。acalabrutinib組和IdR/BR組的中位隨訪時(shí)間分別為46.5個(gè)月和45.3個(gè)月。

Acalabrutinib在ELEVATE-TN和ASCEND臨床試驗(yàn)中的安全性和耐受性與早期結(jié)果一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

Willamette Valley癌癥研究所研究主管，美國(guó)腫瘤聯(lián)合會(huì)血液學(xué)研究醫(yī)學(xué)主任， ELEVATE-TN臨床試驗(yàn)首席研究者，Jeff P.Sharman醫(yī)學(xué)博士說(shuō)：“經(jīng)過(guò)近五年的隨訪，ELEVATE-TN的數(shù)據(jù)支持我在臨床實(shí)踐中看到的情況，為臨床醫(yī)生處方該療法提供了進(jìn)一步的保證。慢性淋巴細(xì)胞白血病患者通常會(huì)持續(xù)治療多年，因此長(zhǎng)期療效和耐受性是醫(yī)生在決定治療方案時(shí)考慮的關(guān)鍵因素。這些數(shù)據(jù)顯示，與苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗治療相比，acalabrutinib 聯(lián)合奧妥珠單抗治療有助于那些之前未經(jīng)治療的患者活得更長(zhǎng)，并且總體耐受性良好?！?/p>

阿斯利康血液學(xué)研發(fā)高級(jí)副總裁Anas Younes說(shuō)：“我們致力于為血液病患者提供有效和安全的療法。由于慢性淋巴細(xì)胞白血病的慢性性質(zhì)，以及患者有合并癥的可能，有效性和安全性這兩個(gè)因素就尤其重要。我們?cè)贏SCO公布的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)總體顯示acalabrutinib在主要治療情境下表現(xiàn)出療效優(yōu)勢(shì)和持續(xù)的安全性，為患者及醫(yī)生提供更多選擇?！?/p>

結(jié)果于 2022 年 6 月 4 日在 2022 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。

ELEVATE-TN臨床試驗(yàn)的主要療效結(jié)果摘要

Acalabrutinib聯(lián)合奧妥珠單抗治療組中65%的患者還在接受治療，acalabrutinib單藥組60%的患者還在治療。停藥的最常見(jiàn)原因是不良事件和疾病進(jìn)展，因不良事件發(fā)生停藥的比例在acalabrutinib聯(lián)合奧妥珠單抗組、acalabrutinib單藥組，和苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗組分別為17%、16%和14%，因疾病進(jìn)展發(fā)生停藥的比例分別為6%、10%和2%。

在acalabrutinib聯(lián)合治療組，acalabrutinib和奧妥珠單抗的中位治療曝露時(shí)間分別為58.1個(gè)月和5.5個(gè)月；acalabrutinib單藥治療組治療曝露時(shí)間為58.0個(gè)月；在苯丁酸氮芥聯(lián)合奧妥珠單抗治療組中苯丁酸氮芥和奧妥珠單抗的治療曝露時(shí)間分別為5.5個(gè)月和5.6個(gè)月。在acalabrutinib聯(lián)合治療組、acalabrutinib單藥治療組和苯丁酸氮芥和奧妥珠單抗聯(lián)合治療組中，臨床上關(guān)注的任意級(jí)別不良事件包括出血（分別為49.4%、43.6%和11.8%）、高血壓（分別為9.6%、8.9%和3.6%）和房顫（分別為6.2%、7.3%和0.6%）。觀察到的acalabrutinib治療常見(jiàn)不良事件（任何級(jí)別，大于或等于30%的患者）包括腹瀉、頭痛、關(guān)節(jié)痛和中性粒細(xì)胞減少。

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