泰瑞沙治療早期EGFR突變肺癌取得前所未有的生存獲益，患者5年生存率達(dá)88%

接受奧希替尼輔助治療的患者降低了一半以上的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

ADAURA III期臨床研究所取得的陽性結(jié)果表明：在接受手術(shù)完全切除的早期（IB， II， IIIA）表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）的非小細(xì)胞肺癌患者中，與對(duì)照組安慰劑相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奧希替尼）在術(shù)后輔助治療中取得了總生存期（OS）顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的改善。

這些結(jié)果將在今日2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議的口頭報(bào)告中公布。

與安慰劑對(duì)照組相比，奧希替尼可使研究中全部患者人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為21%（HR， 0.49；95.03% CI， 0.33-0.73； p=0.0004）；研究整體人群（IB-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為18%（HR， 0.49；95.03%CI， 0.34-0.70； p<0.0001）。

在主要分析人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為85%，安慰劑組為73%。在整體患者人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為88%，安慰劑組為78%。治療組與對(duì)照組全部患者的中位總生存期均尚未達(dá)到。接受安慰劑治療的患者在復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)有機(jī)會(huì)接受奧希替尼作為后續(xù)治療。

康涅狄格州紐黑文市耶魯癌癥中心、斯米洛癌癥醫(yī)院副主任兼腫瘤內(nèi)科主任、ADAURA III 期試驗(yàn)主要研究者Roy S。 Herbst醫(yī)學(xué)博士表示：“患者的5年生存率達(dá)到88%等這些備受期待的OS數(shù)據(jù)，是治療早期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的重大成就。ADAURA臨床研究夯實(shí)了奧希替尼輔助治療將成為患者長(zhǎng)生存的最佳治療選擇的地位?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示：“在輔助治療中，奧希替尼將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了一半以上，進(jìn)一步奠定了這種變革性藥物作為EGFR突變的肺癌治療的基石地位。這一結(jié)果也強(qiáng)調(diào)了確診早期肺癌的患者要做EGFR基因檢測(cè)以及所有伴EGFR基因突變的患者接受奧希替尼治療的重要性。“

ADAURA 臨床研究OS結(jié)果概要

數(shù)據(jù)截止至2023年1月27日

在先前公布的無病生存期（DFS）數(shù)據(jù)中，所有入組患者均已完成或停止治療。在隨后的隨訪過程中，奧希替尼的安全性和耐受性與已確定的安全譜一致，未報(bào)告新的安全性問題。在奧希替尼組中，3級(jí)或以上不良事件發(fā)生率為23%，而在安慰劑組中，這一比例為14%。

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一。肺癌大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約有220萬人被確診肺癌，其中80-85%的患者被確診為NSCLC，這是最常見的肺癌形式。大多數(shù)NSCLC患者在確診時(shí)已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時(shí)有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療。早期肺癌的診斷通常在因不相關(guān)疾病的影像學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。

對(duì)于腫瘤可切除的患者，即便接受了完全腫瘤切除手術(shù)和輔助化療，大部分患者最終仍會(huì)復(fù)發(fā)。其中，IB期、II期患者的5年生存率分別為73%和56-65%。對(duì)于IIIA期患者，這一比例降至41%，反映出仍存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。美國和歐洲約有10-15%的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40%。這些患者對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的信號(hào)通路。

關(guān)于ADAURA臨床研究

ADAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球III期臨床研究，入組682例IB-IIIA期 EGFRm NSCLC患者接受輔助治療，患者既往接受過腫瘤完全切除，并根據(jù)醫(yī)生的判斷選擇接受或不接受輔助化療?；颊呓邮軍W希替尼80mg，每日一次口服，或安慰劑治療，治療持續(xù)3年或至疾病復(fù)發(fā)。

該研究在全球200多個(gè)中心開展，涉及20多個(gè)國家包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要研究終點(diǎn)是II-IIIA期患者的DFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是IB-IIIA期患者的DFS以及II-IIIA期患者和全部患者人群的OS。

研究的主要數(shù)據(jù)原本預(yù)計(jì)在2022年公布，但基于奧希替尼確證的壓倒性療效，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議該研究數(shù)據(jù)提前揭盲。

2020年5月，阿斯利康公布的數(shù)據(jù)顯示奧希替尼能夠顯著改善研究的主要終點(diǎn)無疾病生存期（DFS）；在2022年9月所公布的更新數(shù)據(jù)顯示，患者的中位DFS長(zhǎng)達(dá)五年半。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細(xì)胞肺癌中，包括針對(duì)中樞樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶都具有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg和 80mg每日一次口服片劑）已在全球范圍內(nèi)用于治療近 700，000 名有相關(guān)適應(yīng)癥的患者，阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者不同疾病階段的治療方法。

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