Datopotamab deruxtecan的安全性優(yōu)于化療，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在datopotamab deruxtecan治療組和化療組中，3級或更高級別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率分別為21%和45%。最常見的3級或更高級別的TRAE包括中性粒細胞減少（1%，31%）、口腔炎（6%，3%）、疲勞（2%，2%）和貧血（1%，2%）。在datopotamab deruxtecan治療組中，所有級別間質(zhì)性肺?。↖LD）的發(fā)生率較低（3%），大多數(shù)為低級別事件。有一個5級ILD事件被獨立委員會判斷為與藥物有關(guān)。在該病例中，患者的死亡主因被治療研究者判定為疾病進展。

在接受內(nèi)分泌治療后，datopotamab deruxtecan治療組和化療組患者最常見的既往治療包括一種（63%，61%）至兩種（37%，38%）化療以及CDK4 / 6抑制劑（82%，78%）。2023年7月17日（數(shù)據(jù)截止日），93名患者仍在接受datopotamab deruxtecan治療，39名患者仍在接受化療。

阿斯利康和第一三共正在開展兩項III期試驗，評估datopotamab deruxtecan治療三陰性乳腺癌（TNBC）的結(jié)果。在TROPION-Breast02中，datopotamab deruxtecan對照化療用于初治局部復(fù)發(fā)性無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，這些患者不適合接受抗PD1 / PD-L1治療。在TROPION-Breast03中，datopotamab deruxtecan聯(lián)合或不聯(lián)合durvalumab對照研究者選擇的治療，用于新輔助治療后存在殘留疾病的I-III期TNBC患者。

關(guān)于HR陽性乳腺癌

乳腺癌是最常見的癌癥，也是全世界癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。2020年有超過200萬人被診斷為乳腺癌，全球有近68.5萬人因此死亡。

當腫瘤的雌激素和/或孕激素受體檢測呈陽性、且HER2 呈陰性或低表達（HER2 評分為IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）時2,3，乳腺癌被分類為 HR 陽性、HER2 低表達或陰性。HR 陽性、HER2 低表達或陰性乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，占診斷病例的 65% 以上。

這些患者的標準初始治療是內(nèi)分泌療法，但大多數(shù)晚期疾病患者會出現(xiàn)耐藥性，亟需其他治療選擇。僅30% HR 陽性、HER2 低表達或陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者在診斷后預(yù)期存活超過五年。

TROP2在不同類型的實體瘤中廣泛表達，包括在HR陽性、HER2低表達或陰性的乳腺癌中。TROP2 表達與乳腺癌患者的腫瘤進展加速和生存期縮短相關(guān)。