Datopotamab deruxtecan 生物制品許可申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)被受理， 用于既往接受過(guò)治療的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者

申請(qǐng)基于 TROPION-Lung01 III 期研究結(jié)果提出

若獲批，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 可能成為首個(gè)用于肺癌患者的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物

阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan （Dato-DXd） 生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 已在美國(guó)獲得受理，用于治療既往接受過(guò)全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者?！短幏剿幨褂谜吒顿M(fèi)法案》日期，即美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局 （FDA） 采取監(jiān)管決定的行動(dòng)日期，為 2024 年第四季度。

這項(xiàng)生物制品許可申請(qǐng)基于關(guān)鍵性的 TROPION-Lung01 III 期研究結(jié)果，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽相比，對(duì)于既往接受過(guò)至少一種治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，在雙重主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期 （PFS）方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。另一雙重主要終點(diǎn)總生存期 （OS） 的中期結(jié)果分析顯示，在總體人群中，datopotamab deruxtecan 的療效優(yōu)于多西他賽；然而，在數(shù)據(jù)截止時(shí)結(jié)果并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，datopotamab deruxtecan 顯示出具有臨床意義的 PFS 獲益和數(shù)值上的OS獲益趨勢(shì)。 研究仍在進(jìn)行中，OS將在最終分析時(shí)進(jìn)行評(píng)估。

Datopotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)的靶向TROP2 并搭載DXd載荷的抗體藥物偶聯(lián)物。

阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁 Susan Galbraith 表示：“Datopotamab deruxtecan有可能為經(jīng)治的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供一種有效且耐受的替代方案，以取代傳統(tǒng)的化療。目前，我們正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展監(jiān)管討論，并同時(shí)在美國(guó)提交乳腺癌適應(yīng)癥申請(qǐng)，這只是我們努力盡快將這種新型治療方案提供給患者的開(kāi)端?！?/p>

第一三共研發(fā)部全球負(fù)責(zé)人Ken Takeshita表示：“今天是我們朝著建立新的標(biāo)準(zhǔn)治療這一目標(biāo)邁出的重要一步，該標(biāo)準(zhǔn)有可能改變非小細(xì)胞肺癌患者的治療方法。美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局對(duì)生物制品許可申請(qǐng)的受理令我們備受鼓舞，因?yàn)槲覀冎铝τ谑?datopotamab deruxtecan 成為首個(gè)獲批用于治療既往接受過(guò)全身治療但病情惡化的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物。我們期待與FDA密切合作，將 datopotamab deruxtecan 帶給患者?！?/p>

TROPION-Lung01 的研究結(jié)果已在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)大會(huì)的主席研討會(huì)上公布。

Datopotamab deruxtecan 的安全性與其他正在進(jìn)行的研究中觀察到的結(jié)果一致，并未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

基于TROPION-Breast01 III 期研究的結(jié)果，datopotamab deruxtecan 的生物制品許可申請(qǐng)正在美國(guó)等待受理，用于治療轉(zhuǎn)移性激素受體 （HR） 陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 的成年乳腺癌患者。Datopotamab deruxtecan治療肺癌和乳腺癌的其他申請(qǐng)正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行。

注釋

晚期非小細(xì)胞肺癌

2023 年，美國(guó)確診的肺癌病例將近 25 萬(wàn)例。 非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占肺癌病例的80%。 70%的非小細(xì)胞肺癌組織學(xué)分類為非鱗狀細(xì)胞癌，30%為鱗狀細(xì)胞癌。 雖然免疫療法和靶向療法改善了一線治療的結(jié)果，但大多數(shù)患者最終會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展并接受化療。 幾十年來(lái)，對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌患者而言，多西他賽作為目前二線的標(biāo)準(zhǔn)治療不僅療效有限且已知的副作用較大。

TROP2 是一種在非小細(xì)胞肺癌中廣泛表達(dá)的蛋白質(zhì)。 目前尚無(wú)靶向TROP2 的抗體偶聯(lián)藥物被批準(zhǔn)用于治療肺癌。

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