基本的新藥上市流程包括五個階段，根據(jù)每個公司對藥品定義不同和個性化需求可能會有所差別。但一般新藥上市都要經(jīng)歷這五個階段。

　　【流程一】機會識別與選擇

　　伴隨著企業(yè)業(yè)務運作的進展、市場計劃的變化、資源的變化、市場需求的變化等，由此產(chǎn)生的新藥上市契機。新藥上市契機在某個時期都有可能會出現(xiàn)，但并不是何地何時何公司都適合的，需要先進行辨識和選擇，新藥上市契機不是對新藥概念)進行研究、評估、驗證和排序。而是對于那些主要的機會提出初步的戰(zhàn)略陳述以引導對它們的進一步工作。

　　新產(chǎn)品的戰(zhàn)略規(guī)劃包括三個主要的活動：

　　1)目前的營銷計劃;

　　2)目前公司的產(chǎn)品規(guī)劃;

　　3)公司目前的資源和能力的評估。

　　因此，新藥的機會識別主要來源于：

　　1)沒有得到充分利用的資源，如目前產(chǎn)品進入成熟期瓶頸;代理商強勢，可隨意更換產(chǎn)品等。

　　2)新的資源，如新原料藥的獲批。

　　3)外部推動力，如來自競爭對手的威脅。

　　4)內部的推動力，如公司的戰(zhàn)略目標和高層管理人員的期望。

　　機會識別后，需確認銷售潛力確實存在，也需要和公司的能力(營銷、財務、研發(fā)等)匹配后再確定開發(fā)機會。沒有哪個公司會對所有的機會進行開發(fā)?！斑m合”最重要。

　　【流程二】概念的提出

　　選擇一個具有大的潛在影響(或新出現(xiàn))的機會，立刻開始客戶參與工作。收集所有與這個機會相匹配的有用的新藥概念，提出若干新藥概念。

　　識別機會只是說明了市場需要什么，概念的提出是創(chuàng)造性地提出新的產(chǎn)品理念(定位)，概念的提出需要提煉需求。

　　【流程三】概念或項目的評估

　　根據(jù)技術的、營銷的、財務的評價標準對所提出的新藥概念進行評估和排序，選擇2~3個最好的概念。為了獲得產(chǎn)品定義、項目團隊、預算、開發(fā)計劃框架、最終的PIC，要求項目建議的授權。

　　此階段又稱篩選或技術前評估。包括：

　　1)新藥的概念評估，需要調研市場需求;

　　2)項目評估，根據(jù)新藥的概念尋求資本所提出的計劃進行評估。對新藥滿足哪些需求，治療哪些適應癥，對新藥所能產(chǎn)生的利益進行陳述，而不是新藥所要具備的特征。

　　【流程四】開發(fā)

　　開發(fā)分為技術任務和營銷任務。

　　技術任務是建立一個有針對性的完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)流程及最終藥品。進行藥品研發(fā)設計;新藥報批;對最終優(yōu)選的研發(fā)藥品設計并驗證生產(chǎn)流程;為新藥報批逐漸增加必要的生產(chǎn)批量。

　　營銷任務為營銷計劃準備戰(zhàn)略、戰(zhàn)術、市場導入的細節(jié)，準備生意計劃并獲得批準，提出產(chǎn)品附加定義(服務、包裝、品牌等)并做好相關準備。

　　新藥開發(fā)的決策耗時長，花費高，藥企可能花了巨額的研發(fā)投入之后，等藥物基礎研究和研發(fā)出結果之后才做出開發(fā)的決策。

　　【流程五】市場導入

　　管理產(chǎn)品市場導入計劃以使其達到PIC所設置的要求與目標(有可能在最終的生意計劃中根據(jù)實際市場需求的變化有所修改)。成功的產(chǎn)品概念是滿足了項目最初開始時的設立的目標。

　　新藥上市流程的本質是將新藥機會變成利潤流的過程。從以上各階段的定義可知，新藥上市不應該僅僅是研發(fā)部門的事情，新藥上市需要市場銷售部門一早入場規(guī)劃，在新藥概念的醞釀期就應該多部門協(xié)作了。

　　新藥上市難度最大的是對全新藥物的市場價值的評估，特別是臨床實驗的結果不可控。一個全新新藥的誕生需要10年，在10年期間，終端客戶對疾病的認識有所改變，對藥品的需求也有所改變。而且，客戶未必能夠預見該藥品的價值。項目經(jīng)理需做好時間管理，搶新藥報批搶排序的時候，可能會有跨越階段，縮短階段周期，需要把控好關鍵時刻。

　　新藥上市，這五大流程和階段是一般都是必須要經(jīng)歷的，要成功上市一個新藥，每個公司都需要在這五大流程中下重功夫，將每一個環(huán)節(jié)每一個細處都做到盡善盡美。