2015年3月9日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布警告稱，戒煙藥伐尼克蘭（商品名：暢沛）可能改變?nèi)藗儗凭姆磻?yīng)方式。此外，已報(bào)告接受伐尼克蘭治療的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作的罕見反應(yīng)。FDA已批準(zhǔn)對伐尼克蘭說明書進(jìn)行變更，以針對這些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告。在患者了解伐尼克蘭將如何影響其酒精耐受能力之前，應(yīng)減少飲酒量。在服用暢沛期間發(fā)生癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停藥并立即就醫(yī)。

伐尼克蘭是一種幫助成年人戒煙的處方藥。在臨床試驗(yàn)中，與無活性的安慰劑治療相比，伐尼克蘭在長達(dá)1年時(shí)間之內(nèi)增加了戒煙和“保持戒煙”的可能性。

FDA審查了由伐尼克蘭的生產(chǎn)商輝瑞公司提交的病例報(bào)告，以及FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（FAERS）中描述患者在伐尼克蘭治療期間飲酒并發(fā)生不良反應(yīng)的病例。一些患者出現(xiàn)酒精耐受性下降，包括醉酒情況增加及異?；蚬粜袨?，或忘記發(fā)生的事情等不良事件。

FDA還審查了FAERS和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中伐尼克蘭引起的癲癇發(fā)作病例，并發(fā)現(xiàn)在服用伐尼克蘭時(shí)發(fā)生癲癇發(fā)作的患者無癲癇病史，或曾患癲癇但已得到良好控制。在大多數(shù)這些病例中，癲癇發(fā)作發(fā)生在伐尼克蘭初始治療的第1個(gè)月內(nèi)。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)的信息已添加至藥品說明書的警告和注意事項(xiàng)部分以及患者用藥指南中。

FDA還更新了說明書的警告和注意事項(xiàng)部分，以納入幾項(xiàng)評估伐尼克蘭對情緒、行為或思維的神經(jīng)/精神副作用風(fēng)險(xiǎn)研究的信息。這些研究包括觀察性研究，以及輝瑞公司進(jìn)行的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析。這些研究未表明伐尼克蘭使神經(jīng)/精神副作用風(fēng)險(xiǎn)增加；但是，這些研究未調(diào)查所有類型的神經(jīng)/精神副作用，并且具有局限性，因此我們無法得出可靠的結(jié)論。

FDA曾在2009年和2011年針對伐尼克蘭可能造成的嚴(yán)重神經(jīng)/精神副作用發(fā)布快訊，且在2014年10月召開的FDA咨詢委員會會議上討論了這些近期研究。輝瑞公司正在進(jìn)行一項(xiàng)大型臨床安全性試驗(yàn)以研究此風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)將在2015年下半年獲得研究的結(jié)果。當(dāng)獲得該新信息時(shí)，我們將視情況向公眾發(fā)布。