歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）已完成了對含氨溴索或溴己新藥物的審查。該審查針對的是這些被廣泛用作祛痰劑（幫助清除呼吸道粘液）的藥物誘發(fā)過敏反應(yīng)的風險。PRAC認為這些藥物誘發(fā)過敏反應(yīng)的風險較低，但仍然建議在這些藥物的說明書中增加關(guān)于嚴重過敏反應(yīng)的風險提示，即增加嚴重皮膚反應(yīng)的不良反應(yīng)信息。嚴重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征等。

歐盟對氨溴索和溴己新的評估是在收到氨溴索相關(guān)的過敏反應(yīng)和嚴重皮膚反應(yīng)的病例報告后開展的。醫(yī)學文獻中也發(fā)現(xiàn)了幾例可能與氨溴索相關(guān)的嚴重皮膚反應(yīng)報告。本次審查還涉及了含溴己新的藥物，因為溴己新在體內(nèi)主要轉(zhuǎn)化為氨溴索，此外也收到了一些與使用溴己新相關(guān)的過敏反應(yīng)報告。

PRAC對現(xiàn)有數(shù)據(jù)和關(guān)于氨溴索和溴己新引起的嚴重過敏反應(yīng)和嚴重皮膚反應(yīng)的報告進行了評估。評估結(jié)果證實了已知的過敏反應(yīng)風險，盡管這些風險依然很低；評估還確認了與這些藥物相關(guān)的、較低的嚴重皮膚反應(yīng)風險?；谝陨辖Y(jié)論，PRAC建議在產(chǎn)品說明書中添加嚴重皮膚反應(yīng)的風險信息，并建議在發(fā)生嚴重皮膚反應(yīng)癥狀之后立即停藥。

PRAC提出的建議將遞交給人用藥物互認和非集中程序協(xié)調(diào)組（CMDh），等待其作出最終的決定。