加拿大衛(wèi)生部啟動(dòng)了一項(xiàng)安全性評估，以檢查加拿大藥品專論中與所有非高免免疫球蛋白產(chǎn)品（出于本摘要的目的，下面稱為免疫球蛋白）血凝塊（血栓形成事件）風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息。在加拿大，免疫球蛋白是一個(gè)龐大、多樣的產(chǎn)品類別，各地區(qū)的臨床使用相差甚遠(yuǎn)。免疫球蛋白由加拿大血液服務(wù)中心（Canadian Blood Services）及魁北克省血庫（Héma-Québec）提供給醫(yī)院。

該項(xiàng)工作評估了所有免疫球蛋白產(chǎn)品血栓形成（血凝塊）風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)有信息，并確定是否有必要更新所有免疫球蛋白產(chǎn)品的加拿大藥品信息。相關(guān)證據(jù)包括加拿大和國際不良反應(yīng)報(bào)告、科學(xué)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，以及已知的加拿大和國際范圍內(nèi)使用該藥品的信息。在此次評估時(shí)，收到了19例加拿大報(bào)告，均涉及靜脈使用（靜脈內(nèi)注射）的免疫球蛋白產(chǎn)品。盡管報(bào)告了不同的血栓形成事件，但這些血栓形成事件在類型上未顯示出特定的模式。2012年和2013年的兩篇文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)似乎涵蓋所有的產(chǎn)品和給藥途徑。盡管兩項(xiàng)研究均有其局限性，但已有足夠的證據(jù)表明有必要仔細(xì)審核所有免疫球蛋白產(chǎn)品的加拿大藥品信息。同時(shí)，生產(chǎn)商向加拿大提交的其他數(shù)據(jù)結(jié)果也支持有必要對相關(guān)藥品信息進(jìn)行統(tǒng)一更新。此外，加拿大衛(wèi)生部的國際事件監(jiān)測獲知，2013年美國FDA基于出現(xiàn)的上市后報(bào)告以及對數(shù)據(jù)庫的評估發(fā)布了一份免疫球蛋白藥品安全通報(bào)。FDA稱血栓形成風(fēng)險(xiǎn)存在于所有的給藥途徑。擬定的這些產(chǎn)品的新標(biāo)簽將包括強(qiáng)烈警告和可能發(fā)生的事件類型與風(fēng)險(xiǎn)因素的相關(guān)信息。

加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為基于評估的信息確定，有足夠的證據(jù)支持對所有免疫球蛋白產(chǎn)品的信息進(jìn)行更新，并采取了以下行動(dòng)：

·更新了所有免疫球蛋白產(chǎn)品的加拿大藥品信息，納入一條加框警告，并更新‘警告與注意事項(xiàng)’部分中有關(guān)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的信息，描述可能發(fā)生的事件類型以及風(fēng)險(xiǎn)因素。

·將簽發(fā)一份藥品風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)，以通知加拿大居民免疫球蛋白產(chǎn)品的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。

·將繼續(xù)監(jiān)測所有免疫球蛋白產(chǎn)品的血栓形成病例，并特別關(guān)注肌內(nèi)和皮下給藥的免疫球蛋白產(chǎn)品。

加拿大衛(wèi)生部將在發(fā)現(xiàn)任何其他新的安全性信息時(shí)，及時(shí)通知加拿大居民并采取必要的行動(dòng)。