在藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，又有6家器械企業(yè)被要求整改，其中4家生產質量管理體系存在嚴重缺陷，被責令立即停產整改，另外2家存在一般缺陷，被責令限期整改。

本批6家企業(yè)被飛行檢查時間集中在今年6月20日-6月24日，且所行均為醫(yī)械GMP規(guī)范的合規(guī)檢查。其中，除1家企業(yè)的產品為植入性醫(yī)療器械外，其他5家企業(yè)的產品都是無菌醫(yī)療器械。

依據(jù)相關通告，2家須限期整改械企為：

1、浙江康康醫(yī)療器械有限公司

產品名稱：回縮自毀式一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射器帶針，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)共17項一般缺陷。

2、佛山市博新生物科技有限公司

產品名稱：一次性使用血液灌流器，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷。

4家須停產整改械企為：

3、廣州萬和整形材料有限公司

產品名稱：硅凝膠填充乳房植入體，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷和7項一般缺陷，嚴重缺陷為：

編號WH-SC10003-C2《封蓋工序作業(yè)指導書》中規(guī)定小蓋二次熱壓工藝參數(shù)分別為120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，現(xiàn)場查見首次熱壓壓力工藝參數(shù)為58Psi，第二次熱壓工藝參數(shù)為187OC、57Psi，實際操作與規(guī)定不一致。

4、云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司

產品名稱：一次性使用輸液器帶針，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷和15項一般缺陷，嚴重缺陷為：

批號20170503的《輸液器七件套組件生產操作記錄》顯示生產數(shù)量7.5萬?！吨修D庫收發(fā)明細賬》（0001101）記錄5月3日入庫批號為20170503七件套組件7.5萬。

《中轉庫收發(fā)明細賬》記錄批號20170503七件套組件5月4日發(fā)出1.81萬、5月5日發(fā)出8.01萬，入庫與出庫數(shù)量不符。《輸液器組裝生產操作記錄》記錄使用20170503七件套組件在5月4日生產1.81萬，5月5日生產8.01萬，輸液器組裝生產數(shù)量與輸液器七件套組件生產數(shù)量不符。

《封口工序生產操作記錄》只記錄封口機（HD/G-04）溫度，未記錄轉速。

5、廣西雙健科技有限公司

產品名稱：一次性使用輸液器帶針，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)7項嚴重缺陷和16項一般缺陷，嚴重缺陷包括：

質量部某專職檢驗員不具備所從事物理、化學、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答純化水檢查項目和產品出廠檢驗要求。

注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進入車間。

抽查2017年3月19日對回水口3的純化水檢測報告出具的總有機碳和氨的檢測結果為合格，但企業(yè)不具備檢測能力。

潔凈廠房內組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈。

一次性使用輸液器帶針（生產批號20170321）的批生產記錄，未記錄所使用的回料聚乙烯的生產批號，企業(yè)未提供回料聚乙烯的生產記錄。

潔凈車間中轉庫有一批標識為0.45#、0.45×16、生產日期為2017.1.5、數(shù)量20000支的輸液針，在生產配件收發(fā)記錄中描述為編號S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；

原材料庫有一批物料貨位卡標識為貨名：PVC輸血（液）粒料，型號：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，貨號：170517，截至2017年6月19日結存數(shù)量為565包，企業(yè)提供的該批物料的臺賬記錄為：截至2017年6月15日結存數(shù)量為15123公斤。

一次性使用輸液器帶針（生產批號20170321）批準放行簽署時間2017年3月23日，批檢驗報告出具時間為2017年4月6日。

企業(yè)的無菌、微生物限度、陽性對照間共用一套空調系統(tǒng)。陽性對照室檢測使用超凈工作臺。

6、廣西昌鑫科技有限公司

產品名稱：一次性使用活檢針，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)9項嚴重缺陷和21項一般缺陷，嚴重缺陷包括：

質量部某專職檢驗員不具備所從事物理、化學、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答物理、化學、純化水檢查項目和產品出廠檢驗要求。

不具備產品檢驗所必須的照度儀。

現(xiàn)場未見HJZ-01、HJZ-02兩個型號的樣品和批生產記錄。

抽查一次性使用活檢針（生產批號20150118）批生產記錄，生產批量100支。該批次產品用于注冊檢驗和生物學試驗69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗30支，無法實現(xiàn)追溯。

中間品庫、粉料間現(xiàn)場查見多個周轉箱內放有已粉碎的粒料和生產后的邊角廢料，無任何標識。

一次性使用無菌活檢針（生產批號20150118）批檢驗報告出具時間為2015年2月4日，該批次無菌檢驗完成時間為2015年2月9日。

企業(yè)未能提供一次性使用無菌活檢針（生產批號20150118）的批準放行記錄。

企業(yè)在2015年、2016年管理評審報告中未評估符合醫(yī)療器械法規(guī)的適用性。

企業(yè)的無菌、微生物限度、陽性對照間共用一套空調系統(tǒng)。陽性對照室檢測使用超凈工作臺。