吉利德近日宣布，其丙肝雞尾酒療法Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)更新藥物標(biāo)簽，允許該藥用于丙肝和艾滋?。℉CV/HIV）共感染者。

Epclusa是首個(gè)全口服、泛基因型、每日一次單片方案（STR），于2016年6月28日獲得FDA批準(zhǔn)，用于無(wú)肝硬化或伴有代償期肝硬化的全部6種基因型（GT 1-6）丙肝成人患者，以及聯(lián)合利巴韋林（RBV）用于伴有失代償期肝硬化的丙肝成人患者。

FDA批準(zhǔn)Epclusa治療HCV/HIV共感染者，是基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床研究ASTRAL-5的數(shù)據(jù)。該研究共入組了106例基因型1-4丙肝患者，這些患者同時(shí)也感染了HIV并且正在接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄療法治療，研究評(píng)估了Epclusa治療12周的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，Epclusa 12周方案的病毒學(xué)治愈率（SVR12，定義為完成治療后12周病毒載量低于檢測(cè)下限）達(dá)到了95%（n=101/106）。該研究中，Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性與在HCV單獨(dú)感染的患者中的安全性一致。最常見(jiàn)的不良事件（發(fā)生率≥10%）為疲勞（22%）和頭痛（10%）。

HCV共感染仍然是HIV感染者中一個(gè)主要的發(fā)病原因。隨著此次擴(kuò)展用藥的獲批， Epclusa將為HCV/HIV共感染群體提供一種急需的、適用于所有HCV基因型的、與廣泛使用的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法兼容的每日一片治療方案。但需注意，Epclusa藥物標(biāo)簽中附帶有一個(gè)黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風(fēng)險(xiǎn)。