拜耳制藥近日表示Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于之前接受了Nexavar（sorafenib-索拉非尼）一線治療的肝細(xì)胞癌成人患者治療的上市許可。

Stivarga是目前首個同時也是唯一一個對于二線肝細(xì)胞癌治療具有明顯總生存期改善的藥物。Stivarga也是歐洲地區(qū)近十年來首個批準(zhǔn)的肝癌二線治療藥物，此前該藥物分別在今年的4月份和7月份在美國和日本獲準(zhǔn)肝細(xì)胞癌二線治療。

此次瑞戈非尼在歐洲獲批是基于一項國際多中心的安慰劑對照臨床研究RESORCE（登記號為NCT 01774344）的試驗數(shù)據(jù)，這項研究評估了Stivarga用于Nexavar治療出現(xiàn)疾病進展的肝細(xì)胞癌患者的臨床有效性。

試驗結(jié)果顯示：相比安慰劑聯(lián)合BSC，regorafenib聯(lián)合最好的支持療法（BSC）可以獲得具有臨床意義的總生存期的顯著改善（10.6個月 vs。 7.8個月）（HR 0.63； 95% CI 0.50-0.79； p<0.0001），整個治療周期內(nèi)，患者死亡風(fēng)險降低了37%。RESORCE研究中所觀察到的不良事件和regorafenib所知的不良事件相一致，其中最常見的和用藥相關(guān)的不良反應(yīng)為手足皮膚反應(yīng)、腹瀉、疲勞和高血壓。

本次獲批之后，Stivarga在歐洲的適應(yīng)癥包括：單藥用于既往經(jīng)當(dāng)前可用療法治療過或不適用于當(dāng)前可用療法（包括基于氟尿嘧啶的化療，抗VEGF療法、抗EGFR療法）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者的治療，該適應(yīng)癥已在包括中國在內(nèi)的90多個國家上市；用于既往經(jīng)2種酪氨酸激酶抑制劑（imatinib，伊馬替尼），（sunitinib，舒尼替尼）治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的治療，該適應(yīng)癥已在包括中國在內(nèi)的80多個國家上市；sorafenib-索拉非尼治療后疾病出現(xiàn)進展的肝細(xì)胞癌成人患者的二線治療，該適應(yīng)癥其它國家（美國、日本已獲批）的審批工作也在進行中。

西班牙巴塞羅那大學(xué)巴塞羅那臨床肝癌中心（BCLC）主任，RESORCE 研究的主要負(fù)責(zé)人Jordi Bruix博士表示：“歐洲地區(qū)，在Stivarga被批準(zhǔn)之前，對于肝細(xì)胞癌患者及治療醫(yī)生來說是沒有有效的二線系統(tǒng)治療選擇的。隨著這次Stivarga的批準(zhǔn)，肝細(xì)胞癌患者將得到更為可期的疾病改善，這些患者將在用過Nexavar之后，可以通過直接使用Stivarga繼續(xù)獲得有效的治療?！?/p>