近日默沙東（MSD）宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)其重磅免疫療法新藥Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌，且腫瘤表達(dá)PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國FDA批準(zhǔn)的首款抗PD-1療法。

胃癌是一種病發(fā)于胃組織的癌癥。在全世界范圍內(nèi)，胃癌是第五大常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬例，導(dǎo)致約72.3萬例病人死亡。

以抗PD-1藥物為代表的癌癥免疫療法在多種癌癥的治療上取得了良好的效果。這些PD-1通路抑制劑可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，激活T細(xì)胞對腫瘤進(jìn)行殺傷。以Keytruda為例，這款抗PD-1抗體已獲批治療肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等對人類健康危害巨大的癌癥。

默沙東的新藥研發(fā)人員們在一項(xiàng)名為KEYNOTE-059的臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者，他們都已經(jīng)接受了至少2次先前的系統(tǒng)性治療，但疾病依舊出現(xiàn)了進(jìn)展。試驗(yàn)里，這些患者進(jìn)一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。研究發(fā)現(xiàn)，在腫瘤明顯表達(dá)PD-L1（綜合陽性分?jǐn)?shù)不小于1分）的患者群體內(nèi)（約占總體的55%），Keytruda治療的總體緩解率（ORR）達(dá)到了13.3%（95%CI：8.2，20.0），其中完全緩解率（CR）為1.4%，部分緩解率（PR）為11.9%。這些數(shù)據(jù)得到了美國FDA的認(rèn)可。今年5月，Keytruda治療胃癌的申請得到了優(yōu)先審評資格。4個(gè)月后，這款新藥順利獲批上市。

“Keytruda是首款在美國獲批、用于治療經(jīng)治的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的PD-1檢查點(diǎn)抑制劑，這填補(bǔ)了治療上的空缺，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室（Merck Research Laboratories）總裁Roger M。 Perlmutter博士說道：“本次批準(zhǔn)是另一個(gè)里程碑，它是Keytruda在短短三年里獲得的第10個(gè)新適應(yīng)癥。這個(gè)結(jié)果進(jìn)一步彰顯了我們對患者的承諾，以及我們在抗擊多種癌癥上取得的進(jìn)展?！?/p>

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