糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）新型長效降糖藥semaglutide（索馬魯肽）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）內分泌和代謝藥物顧問委員會（EMDAC）全票通過，批準用于2型糖尿?。═2D）成人患者，改善血糖控制。此前，FDA提前公布了其內部的初步審查結果，結論是semaglutide降糖療效顯著，沒有引發(fā)心臟病風險，視力問題風險也較低。

semaglutide是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風險較低。同時，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

EMDAC推薦批準semaglutide，是基于SUSTAIN臨床項目的數據，該項目包括6個III期臨床研究試驗，共入組了超過8000例2型糖尿病成人患者，調查了semaglutide（每周一次）聯(lián)合口服降糖藥和基礎胰島素的療效和安全性。

數據顯示，semaglutide在降低血糖及維持血糖控制方面，療效顯著優(yōu)于默沙東超級重磅DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia（捷諾維，通用名：sitagliptin，西他列汀）、阿斯利康GLP-1受體激動劑Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽緩釋，每周一次皮下注射）、賽諾菲全球最暢銷的胰島素產品來得時（甘精胰島素U100）及安慰劑。同時，與上述對照藥物相比，semaglutide也表現出了顯著的減肥功效，semaglutide治療組患者體重實現了統(tǒng)計學意義的顯著降低。

此外，在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中，當添加至標準療法時，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風險實現了統(tǒng)計學意義的顯著降低。安全性方面，橫跨整個SUSTAIN臨床項目，semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和安全性，最常見的不良事件為惡心。

眾所周知，肥胖與糖尿病“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期癥狀，又是糖尿病的主要誘因。一方面，長期持續(xù)肥胖群體中糖尿病發(fā)病率明顯升高。另一方面，在2型糖尿病群體中80%都是肥胖者。而semaglutide在臨床試驗中表現出的降糖和減肥功效及所提供的便利性（每周皮下注射一次），有望促使2型糖尿病患者群體更好地堅持治療和主動管理自身病情。

同時，糖尿病也會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者發(fā)生心血管并發(fā)癥的風險。在大型心血管預后臨床研究中，semaglutide顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風險，該藥無疑將為心血管高風險2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。