近日，Allergan（艾爾建）眼科新藥Ozurdex（地塞米松玻璃體內(nèi)植入物0.7mg）獲得CFDA的進(jìn)口藥物許可證（IDL），用于治療成年黃斑水腫患者的分支視網(wǎng)膜靜脈阻塞（BRVO）或中央視網(wǎng)膜靜脈阻塞（CRVO）。Ozurdex也由此成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的玻璃體內(nèi)注射藥物。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是除糖尿病性視網(wǎng)膜疾病外，第二大常見(jiàn)的視網(wǎng)膜血管疾病，其主要特征是視網(wǎng)膜血液瘀滯、靜脈迂曲擴(kuò)張、視網(wǎng)膜出血和水腫。視網(wǎng)膜靜脈阻塞是突發(fā)、無(wú)痛、單側(cè)視力喪失的最常見(jiàn)原因之一。據(jù)估計(jì)，中國(guó)的RVO患者約有740萬(wàn)人。

Ozurdex是一種可生物降解的植入物，含有一種叫做地塞米松的抗炎皮質(zhì)類(lèi)固醇。該藥物可從玻璃體內(nèi)注射到眼后部，植入物將在幾個(gè)月內(nèi)緩慢地將地塞米松釋放到視網(wǎng)膜上。

Ozurdex的臨床療效和安全性已經(jīng)在三項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，假手術(shù)對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估。根據(jù)對(duì)RVO1和RVO2這兩項(xiàng)全球關(guān)鍵性研究，以及在中國(guó)注冊(cè)的RVO3研究結(jié)果的綜合分析，與假手術(shù)治療相比，使用Ozurdex治療的患者視力出現(xiàn)了顯著提高。

“Ozurdex解決了中國(guó)RVO患者的一個(gè)尚未滿(mǎn)足的需求。RVO如果不經(jīng)過(guò)治療，很有可能會(huì)發(fā)展成嚴(yán)重的疾病?！盇llergan首席研發(fā)官David Nicholson先生說(shuō)道：“炎癥是RVO的顯著癥狀之一，會(huì)導(dǎo)致黃斑水腫和潛在的視力喪失。Ozurdex能夠抑制炎癥介質(zhì)，快速且持續(xù)地改善患者的視覺(jué)。在亞洲，患有眼部疾病和失明人數(shù)正在持續(xù)增長(zhǎng)。我們致力于提高獲得創(chuàng)新型藥物和個(gè)性化治療的途徑，而Ozurdex就是途徑之一。它不僅可以快速改善患者視力，更重要的是，可以減少患者注射的負(fù)擔(dān)?！?/p>

Allergan中國(guó)區(qū)總裁趙萍女士表示：“由于其良好的臨床表現(xiàn)，Ozurdex被CFDA列入優(yōu)先審評(píng)名單。此次Ozurdex得到批準(zhǔn)，意味著我們將努力帶來(lái)更多眼部疾病的創(chuàng)新型解決方案，來(lái)滿(mǎn)足中國(guó)患者的醫(yī)療需求。我們下一步的計(jì)劃是，加快Ozurdex進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院的步伐，讓廣大中國(guó)患者得到治療?！?/p>

Allergan國(guó)際總裁Marc Princen先生評(píng)論道：“我們很高興獲得這一批準(zhǔn)，這意味著我們現(xiàn)在可以為中國(guó)RVO患者提供有效的治療方案。對(duì)于Allergan來(lái)說(shuō)，中國(guó)是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)。它是除美國(guó)外的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，且擁有的視力障礙人數(shù)和失明人數(shù)也是全球最多的。我們致力于為這些患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方法，并幫助他們提高生活質(zhì)量?！?/p>