19日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（簡稱“現(xiàn)代制藥”）發(fā)布公告，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準簽發(fā)的非那雄胺片《藥品補充申請批件》。

審批結(jié)論顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，非那雄胺片符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準補充申請事項：1、處方變更。2、修訂注冊標準。注冊標準照所附執(zhí)行，有效期24個月，貯藏條件為“避光、密封保存”。其他按原批準內(nèi)容執(zhí)行。

藥物名稱：非那雄胺片

批件號：2017B02927

受理號：CYHB1603562

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字H20050550

藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

非那雄胺為 5α 還原酶抑制劑，主要通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平從而達到抑制前列腺增生、縮小前列腺體積的作用，臨床用于治療和控制良性前列腺增生（BPH）；小劑量也可用于男性脫發(fā)。

非那雄胺片由美國默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，并于 1992 年獲準在美國上市?，F(xiàn)代制藥于2005 年首次獲得了非那雄胺片（5mg）的生產(chǎn)批件，在國內(nèi)上市銷售。除了現(xiàn)在制藥，目前該藥品國內(nèi)上市的其他仿制藥企業(yè)還要有浙江仙琚制藥股份有限公司、天方藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司等。