葛蘭素史克今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)欣安立適（葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞），簡(jiǎn)稱RZV）用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細(xì)胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制從而導(dǎo)致帶狀皰疹發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加的成人預(yù)防帶狀皰疹。

帶狀皰疹會(huì)帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例。除年齡增長(zhǎng)外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也會(huì)增加帶狀皰疹的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，而目前NMPA尚無其他獲批用于該人群的帶狀皰疹疫苗。

帶狀皰疹相關(guān)疼痛常表現(xiàn)為酸痛、灼痛、刺痛或電擊樣疼痛，會(huì)對(duì)患者生活質(zhì)量造成顯著影響，例如干擾睡眠、影響日常活動(dòng)（包括工作）的能力。此次獲批擴(kuò)大了欣安立適的適用范圍，以確保為帶狀皰疹發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加人群提供防護(hù)。

GSK高級(jí)副總裁，疫苗與傳染病研發(fā)負(fù)責(zé)人Sanjay Gurunathan表示： “此次獲批標(biāo)志著葛蘭素史克在擴(kuò)大欣安立適對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群的可及性方面邁出了關(guān)鍵一步，對(duì)他們而言帶狀皰疹可能會(huì)帶來更加嚴(yán)重的影響。通過與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切協(xié)作，我們持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新，為發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加群體提供保護(hù)，并助力醫(yī)療體系將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向疾病預(yù)防，例如帶狀皰疹的預(yù)防?！?/p>

“作為NMPA首個(gè)且目前唯一一款獲批用于該人群的重組帶狀皰疹疫苗，我相信欣安立適將填補(bǔ)這一防控空白，幫助發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加人群更好地應(yīng)對(duì)疾病挑戰(zhàn)，進(jìn)一步支持成人預(yù)防接種體系的建設(shè)，從而整體提高全民健康素養(yǎng)。”GSK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明指出，“隨著該適應(yīng)癥擴(kuò)展的獲批，GSK將在中國繼續(xù)秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于構(gòu)建覆蓋全生命周期的‘預(yù)防-治療’一體化解決方案，將‘醫(yī)防融合’上升至企業(yè)戰(zhàn)略高度，攜手多方合作伙伴，助力中國免疫事業(yè)發(fā)展，并為‘健康中國2030’愿景的實(shí)現(xiàn)貢獻(xiàn)力量?！?/p>

此次遞交的申請(qǐng)是基于在18歲及以上患者中開展的六項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些患者近期接受過造血干細(xì)胞移植、腎臟移植，或患有血液癌癥、實(shí)體瘤，亦或是艾滋病病毒感染者。