中國(guó)，上海，2026年1月22日——由阿斯利康和第一三共共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

研究顯示，對(duì)于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來(lái)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.70，95% 置信區(qū)間[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24個(gè)月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個(gè)月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric04試驗(yàn)中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，發(fā)病率與死亡率位居全球前列。統(tǒng)計(jì)顯示，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國(guó)，約65%的患者在診斷時(shí)已為中晚期，5年生存率為9.4%。在中國(guó)，HER2陽(yáng)性胃癌約占全部胃癌的13%-18%。對(duì)于在一線含曲妥珠單抗方案后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，后續(xù)二線治療的療效有限。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任，DESTINY-Gastric04中國(guó)牽頭研究者沈琳教授表示：“大多數(shù)胃癌患者在診斷時(shí)已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國(guó)胃癌治療領(lǐng)域的又一重要里程碑，填補(bǔ)了國(guó)際及我國(guó)二線HER2陽(yáng)性胃癌靶向治療空白，推動(dòng)二線HER2陽(yáng)性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準(zhǔn)靶向治療的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，也為臨床醫(yī)生帶來(lái)了能夠顯著延長(zhǎng)患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創(chuàng)新方案應(yīng)用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長(zhǎng)期預(yù)后，獲得高質(zhì)量的長(zhǎng)生存?！?/p>

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示：“德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的成功獲批，填補(bǔ)了一線含曲妥珠單抗方案后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌人群中長(zhǎng)期存在的臨床空白。DESTINY-Gastric04是首個(gè)在HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌二線治療中展現(xiàn)生存獲益的隨機(jī)III期臨床研究。我們將通過(guò)多元化的研發(fā)布局與扎實(shí)的臨床證據(jù)，持續(xù)在更前線治療階段和不同腫瘤領(lǐng)域探索HER2 ADC這一創(chuàng)新療法，為更多患者點(diǎn)亮希望?！?/p>

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示：“胃癌是我國(guó)疾病負(fù)擔(dān)沉重的領(lǐng)域，患者在后線治療中長(zhǎng)期面臨選擇有限與預(yù)后不佳的挑戰(zhàn)。自一年多前首次在中國(guó)獲批用于HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以來(lái)，德曲妥珠單抗僅可用于三線及后線治療。此次獲批標(biāo)志著德曲妥珠單抗可用于治療中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的更前線治療階段，標(biāo)志著我們?cè)诳茖W(xué)引領(lǐng)、以患者為中心的長(zhǎng)期戰(zhàn)略道路上的又一個(gè)重要里程碑，為更多患者在更早的治療階段帶去獲益?！?/p>

關(guān)于HER2陽(yáng)性胃癌

胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是癌癥死亡率的第四大主要原因，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率為5% 至10%。2022年，全球報(bào)告的胃癌新發(fā)病例約100萬(wàn)，死亡病例約66萬(wàn)。

胃癌在東亞的發(fā)病率明顯較高，尤其是在中國(guó)，全球三分之一以上的病例發(fā)生在中國(guó)。胃癌是中國(guó)第五大常見(jiàn)癌癥，2022 年新增了約 35.9 萬(wàn)例病例。此外，胃癌還是中國(guó)癌癥相關(guān)死亡的第三大原因，2022 年約有 26 萬(wàn)人死于胃癌。此外，在中國(guó)約 65% 的患者在確診時(shí)已是中晚期。

全球大約五分之一的胃癌是HER2陽(yáng)性。HER2 是一種酪氨酸激酶受體生長(zhǎng)促進(jìn)蛋白，在包括胃癌在內(nèi)的多種腫瘤表面都有表達(dá)。

在中國(guó)，HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦一線治療是聯(lián)合化療加曲妥珠單抗，這是一種抗HER2的藥物，無(wú)論是否聯(lián)合帕博利珠單抗。對(duì)于使用曲妥珠單抗方案進(jìn)行初始治療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，后續(xù)的抗HER2治療選擇有限。