近日，吉利德科學(xué)在 2026 年反轉(zhuǎn)錄病毒與機(jī)會(huì)性感染大會(huì)（CROI 2026）上公布了新的 III 期 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 研究數(shù)據(jù)。研究顯示，已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的 HIV 感染者轉(zhuǎn)換至在研單片復(fù)方治療方案——比克替拉韋 75 mg/來(lái)那帕韋 50 mg（BIC/LEN）——可有效維持病毒學(xué)抑制，這些受試者包括了之前使用復(fù)雜多片治療方案或全球指南推薦的單片治療方案的HIV感染者。比克替拉韋與來(lái)那帕韋的新型組合整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問(wèn)題。

吉利德科學(xué)病毒學(xué)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人、臨床研發(fā)高級(jí)副總裁 Jared Baeten 博士表示：“ARTISTRY 研究是吉利德通過(guò)持續(xù)科學(xué)創(chuàng)新推動(dòng) HIV 治療進(jìn)展的最新佐證。這一每日一次的單片治療方案將比克替拉韋與同類首創(chuàng)衣殼抑制劑來(lái)那帕韋相結(jié)合。該新型治療組合旨在幫助尋求新治療選擇的人群維持病毒學(xué)抑制。我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，努力為 HIV 感染者帶來(lái)這一藥物組合?！?/p>

研究結(jié)果顯示，BIC/LEN 有望為達(dá)到病毒學(xué)抑制的成人 HIV 感染者帶來(lái)更多治療選擇，其療效與 必妥維®（比克替拉韋 50 mg/恩曲他濱 200 mg/富馬酸丙酚替諾福韋 25 mg，B/F/TAF）以及其他復(fù)雜的多片治療方案相當(dāng)。

新的ARTISTRY-1（NCT05502341）和 ARTISTRY-2（NCT06333808）研究數(shù)據(jù)評(píng)估了每日一次 BIC/LEN 單片治療方案的安全性和有效性，并在美國(guó)科羅拉多州丹佛舉行的第 33 屆反轉(zhuǎn)錄病毒與機(jī)會(huì)性感染大會(huì)的最新突破性研究專場(chǎng)上發(fā)布。相關(guān)結(jié)果基于 2025 年 11 月和 12 月公布的積極頂線結(jié)果。

ARTISTRY-1 的最新突破性結(jié)果

在 CROI 2026 上公布的研究結(jié)果顯示， BIC/LEN 單片治療方案能夠?yàn)樵窘邮軓?fù)雜多片治療達(dá)到病毒學(xué)抑制的 HIV 感染者提供一種優(yōu)化治療的重要新選擇。

48 周結(jié)果顯示，BIC/LEN 在維持病毒學(xué)抑制方面不劣于復(fù)雜的多片方案：BIC/LEN 組中 0.8% 的受試者 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL，而在繼續(xù)使用復(fù)雜多片方案的受試者中該比例為 1.1%。兩組受試者的 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)均保持穩(wěn)定，且未觀察到治療過(guò)程中出現(xiàn)耐藥。此外，與基線相比，從復(fù)雜多片方案轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 的受試者在空腹血脂指標(biāo)方面有所改善，總膽固醇中位數(shù)降低 15.1 mg/dL，而繼續(xù)使用復(fù)雜多片方案的受試者則增加 2.8 mg/dL?；颊邎?bào)告的治療滿意度（HIVSTQ 評(píng)分）平均提高 7 分，而對(duì)照組無(wú)明顯變化。

倫敦大學(xué)瑪麗女王學(xué)院 Chloe Orkin教授 表示：“既往病毒耐藥、不耐受、禁忌癥或藥物相互作用，可能使許多 HIV 感染者無(wú)法從指南推薦的單片治療方案中獲益。ARTISTRY-1 研究中，受試者在基線時(shí)每日服用 2 至 11 片藥物，約 40% 需每日多次給藥。尋找既有效又便捷的單片治療方案，是優(yōu)化治療、讓更多人受益于像比克替拉韋和來(lái)那帕韋藥物組合等最新科研進(jìn)展的關(guān)鍵?！?/p>

BIC/LEN 整體耐受性良好，14.3% 的轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 的受試者報(bào)告了藥物相關(guān)不良事件，而繼續(xù)復(fù)雜多片治療方案的受試者中該比例為 1.6%。兩組嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率相似（BIC/LEN 組為 0.3%，復(fù)雜多片治療方案組為 0%），因不良事件導(dǎo)致的停藥情況較少（分別為 1.6% 和 0.5%）。

2026 年 2 月 25 日，《柳葉刀》發(fā)表了 ARTISTRY-1 研究的主要結(jié)局結(jié)果，文章標(biāo)題為Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen： results from ARTISTRY-1， a randomised， open-label phase 3 clinical trial。 Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen： results from ARTISTRY-1， a randomised， open-label phase 3 clinical trial。

ARTISTRY-2 研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證療效

CROI 2026 上公布的ARTISTRY?2 研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)BIC/LEN療效和全球指南推薦的單片方案必妥維相當(dāng)，有潛力拓展當(dāng)前HIV治療選擇。

截至第 48 周，BIC/LEN 在維持病毒學(xué)抑制方面的療效不劣于使用必妥維作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。BIC/LEN 組中 1.3% 的受試者 HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL，而繼續(xù)使用必妥維的受試者中該比例為 1.0%。兩組受試者的 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)保持穩(wěn)定，每組各有兩名受試者達(dá)到耐藥分析的標(biāo)準(zhǔn)。

耐藥分析顯示，截至第 48 周，四名受試者中的三名未出現(xiàn)治療相關(guān)耐藥（包括一名使用 BIC/LEN的受試者，兩名使用必妥維的受試者）。BIC/LEN 組的一名受試者在第 36 周檢測(cè)到一個(gè)單一的整合酶位點(diǎn)替換，但未表現(xiàn)出表型耐藥性。未檢測(cè)到衣殼突變。研究顯示，轉(zhuǎn)換至 BIC/LEN 對(duì)體重?zé)o顯著影響，兩組在 48 周治療期間體重指數(shù)均保持穩(wěn)定。

BIC/LEN 整體耐受性良好，其藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與必妥維組相近（分別為 10.4% 和 12.0%）。未報(bào)告嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件，因不良事件導(dǎo)致的停藥率較低，兩組均為 1.6%。

南卡羅來(lái)納醫(yī)科大Eric Meissner 博士表示：“ARTISTRY-2 的研究結(jié)果支持比克替拉韋/來(lái)那帕韋（BIC/LEN）有拓展 HIV 單片治療藥物選擇的潛力。在療效與指南推薦的治療方案相當(dāng)?shù)那疤嵯拢覀兤诖龑?lái)為達(dá)到病毒學(xué)抑制的成人 HIV 感染者提供另一種有意義的治療選擇?！?/p>

比克替拉韋與來(lái)那帕韋的聯(lián)合用藥方案目前仍處于研究階段，尚未在全球任何地區(qū)獲批，其安全性和有效性尚未確立。

目前尚無(wú)治愈 HIV 或 AIDS 的方法。