最近，禮來公布的最新長期研究數(shù)據(jù)顯示，安妥來利®和安妥來®（以上為兩個(gè)劑型商品名，通用名均為：米吉珠單抗）在中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者中，作用可持續(xù)維持三年。這些數(shù)據(jù)來自3期VIVID-2開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，并已在斯德哥爾摩舉行的第21屆歐洲克羅恩病與結(jié)腸炎組織（ECCO）大會(huì)上公布。此外，來自3期VIVID-1（克羅恩?。┖蚅UCENT-3（潰瘍性結(jié)腸炎）臨床研究中的數(shù)據(jù)顯示，在兩種主要類型的炎癥性腸?。↖BD）患者中，接受米吉珠單抗治療的患者住院和手術(shù)發(fā)生率均處于較低水米吉珠單抗是目前唯一一款在潰瘍性結(jié)腸炎中顯示長達(dá)四年持續(xù)臨床改善、并在克羅恩病中觀察到最長三年持續(xù)獲益，同時(shí)被證實(shí)可降低疾病相關(guān)并發(fā)癥的 IL-23p19 抑制劑。

禮來執(zhí)行副總裁兼免疫學(xué)總裁Adrienne Brown表示：“太多IBD患者從未獲得持久緩解，炎癥控制不佳引發(fā)的累積性損傷可能最終導(dǎo)致急診住院或手術(shù)治療。米吉珠單抗正在重新定義IBD的持久疾病控制。長期研究數(shù)據(jù)顯示，接受米吉珠單抗治療的患者在三年內(nèi)持續(xù)維持緩解狀態(tài)，且嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率降低，這進(jìn)一步凸顯了其改變疾病進(jìn)程的潛力。”

克羅恩病的長期緩解與排便急迫感改善

在3期VIVID-1臨床研究中接受米吉珠單抗治療并在第1年達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答的患者，在VIVID-2研究中顯示出長期作用。在為期三年的米吉珠單抗治療過程中，絕大多數(shù)患者持續(xù)維持臨床緩解及無激素緩解狀態(tài)，并保持排便急迫感的改善。

北卡羅來納大學(xué)教堂山分校醫(yī)學(xué)副教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Edward Barnes表示：“對于克羅恩病患者而言，當(dāng)病情未達(dá)到緩解或無法維持緩解時(shí)，不可預(yù)測的急性發(fā)作和腹痛可能持續(xù)存在；此外，當(dāng)病情未得到充分控制時(shí)，排便急迫感、疲乏等持續(xù)性癥狀也會(huì)繼續(xù)影響患者的日常生活。通過三年內(nèi)持續(xù)每月給藥，超過90%的患者維持無激素緩解，80%的患者排便急迫感獲得緩解，使得醫(yī)護(hù)人員對米吉珠單抗帶來的持久作用充滿信心?！?/p>

最新長期研究還顯示，在接受安妥來利®和安妥來®治療并在第一年達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答的克羅恩病患者中，炎癥狀況持續(xù)改善，表現(xiàn)為炎癥生物標(biāo)志物（C反應(yīng)蛋白和糞便鈣衛(wèi)蛋白）的持續(xù)降低，且這一改善狀態(tài)可維持三年。中重度活動(dòng)性克羅恩病患者接受米吉珠單抗治療的長期安全性，與其已知安全性特征一致。從治療第一年末至第三年末報(bào)告的常見不良事件（米吉珠單抗治療一年時(shí)實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡應(yīng)答人群中發(fā)生率≥5%）包括新冠感染、鼻咽炎及上呼吸道感染。

IBD患者嚴(yán)重疾病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率長期保持低水平

作為克羅恩病三年研究結(jié)果的補(bǔ)充，VIVID-1（克羅恩病）和LUCENT-3（潰瘍性結(jié)腸炎）臨床研究的額外事后分析數(shù)據(jù)顯示，接受米吉珠單抗治療的IBD患者嚴(yán)重疾病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率長期保持低水平。在VIVID-1研究中，前12周內(nèi)，與安慰劑相比，米吉珠單抗使與克羅恩病相關(guān)的住院和/或手術(shù)發(fā)生率幾乎降低了一半；在第12周至第52周期間，降幅接近70%。在LUCENT-3研究中，在三年長期擴(kuò)展研究期間，接受米吉珠單抗治療的患者僅報(bào)告1例與潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)的住院事件，未報(bào)告任何與潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)的手術(shù)事件。

目前，米吉珠單抗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎及中重度活動(dòng)性克羅恩病，并已在全球47個(gè)國家獲批上市。