2026年4月22日，第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的針對(duì)TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達(dá)卓?jī)?yōu)®（英文商品名： Datroway®，通用名：注射用德達(dá)博妥單抗）在中國(guó)首批到貨，開(kāi)啟商業(yè)上市新篇章，即將陸續(xù)在全國(guó)各地醫(yī)院和藥房落地啟用。

德達(dá)博妥單抗于2025年8月在中國(guó)獲批，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。乳腺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重影響患者的健康及生活質(zhì)量。HR陽(yáng)性、HER2陰性是常見(jiàn)的乳腺癌亞型，約占所有病例的70%2。在HR陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的前線治療中通常連續(xù)給予內(nèi)分泌治療。然而，經(jīng)過(guò)初始治療后，繼續(xù)內(nèi)分泌治療的療效通常有限3。對(duì)于多線內(nèi)分泌治療后進(jìn)展，或輔助內(nèi)分泌治療、一線內(nèi)分泌治療后快速進(jìn)展的患者，傳統(tǒng)單藥化療在后線治療中療效有限，特別是IHC0的患者，臨床亟需更有效的治療方案。

德達(dá)博妥單抗在內(nèi)分泌治療進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌治療中展現(xiàn)出顯著潛力，為破解臨床困境提供了新的解決方案。此次獲批是基于TROPION-Breast01研究的積極結(jié)果。 TROPION-Breast01是一項(xiàng)隨機(jī)、全球、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示，德達(dá)博妥單抗可將HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%，將患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）延長(zhǎng)至6.9個(gè)月。值得一提的是，針對(duì)TROPION-Breast01中國(guó)入組的83名患者進(jìn)行的亞組分析顯示，接受德達(dá)博妥單抗治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.1個(gè)月，近兩倍于化療，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了46%，客觀緩解率（ORR）為38.6%。

在安全性方面，中國(guó)患者觀察到的特征與全球數(shù)據(jù)一致。與化療相比，治療相關(guān)的≥3級(jí)不良事件的發(fā)生率約為其一半（27.3% vs 55.6%）。

國(guó)家癌癥中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：乳腺癌是中國(guó)女性中發(fā)病率最高的癌癥之一，給患者、家庭乃至整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)都帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。在HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中，仍有部分患者面臨內(nèi)分泌治療和化療后疾病進(jìn)展的困境。TROP2跨膜糖蛋白在約80%的乳腺癌細(xì)胞表面高表達(dá)，是理想的乳腺癌治療靶點(diǎn)。德達(dá)博妥單抗是精準(zhǔn)靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）， 每三周一次的給藥頻率為中國(guó)患者提供了更便捷的治療體驗(yàn)，為這部分乳腺癌患者提供了亟需的、區(qū)別于傳統(tǒng)化療手段的治療新選擇。

第一三共（中國(guó)）總裁林美智雄先生表示：德達(dá)博妥單抗的正式商業(yè)上市，是第一三共 DXd ADC 技術(shù)平臺(tái)布局的又一重要里程碑，成功實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室到臨床的價(jià)值落地。繼德曲妥珠單抗之后，德達(dá)博妥單抗將精準(zhǔn)醫(yī)療惠及更多HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者，“雙優(yōu)組合”讓更多中國(guó)患者受益于全球前沿創(chuàng)新療法。臨床數(shù)據(jù)已充分印證其卓越價(jià)值，尤其是中國(guó)隊(duì)列中近兩倍優(yōu)于化療組的無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果令人鼓舞。未來(lái)，我們將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，加速拓展產(chǎn)品管線，以切實(shí)行動(dòng)推動(dòng)創(chuàng)新藥物的可及性，旨在讓每一位患者都能獲得醫(yī)學(xué)創(chuàng)新帶來(lái)的健康福祉。