2021年7月20日，賽諾菲宣布：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)諾維樂（碳酸司維拉姆）適應(yīng)證擴展的申請，即批準(zhǔn)其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未進行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。

作為不含鈣的新型磷結(jié)合劑，新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著它在中國全面實現(xiàn)透析與非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的應(yīng)用，為廣大中國慢性腎病群體帶來全新的治療選擇。

此次諾維樂新適應(yīng)證在華獲批是基于一項在中國非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中開展的Ⅲ期臨床研究——RECOVER研究。研究結(jié)果表明，較安慰劑可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和鈣磷乘積水平，同時其組依從性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組無顯著差異。

研究結(jié)果為諾維樂在非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中新適應(yīng)證的獲批奠定了基石。此項研究必將推動在透析前慢性腎臟病高磷血癥患者群體中的應(yīng)用，造福更多患者。

為了滿足中國非透析慢性腎臟病患者迫切的治療需求，諾維樂于2020年9月正式被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）的審評名單并順利通過技術(shù)審評和臨床核查，在10個月內(nèi)獲得批準(zhǔn)，加速了上市進程。

余學(xué)清教授 廣東省人民醫(yī)院

諾維樂Ⅲ期臨床研究的首席研究者、廣東省人民醫(yī)院余學(xué)清教授指出：”非透析慢性腎臟病患者的疾病知曉率低，診治手段單一，患者高磷血癥與不良結(jié)局相關(guān)，包括血管鈣化，疾病進展甚至死亡的風(fēng)險增加。此前我國上市的非含鈣磷結(jié)合劑還沒有非透析高磷血癥人群的適應(yīng)證。新適應(yīng)證的獲批，為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來全新的治療方案，有望進一步改善中國高磷血癥的治療率和臨床結(jié)局?！?/p>

賀恩霆博士 賽諾菲普藥全球事業(yè)部大中華區(qū)負(fù)責(zé)人兼賽諾菲大中華區(qū)總裁

“賽諾菲自進入中國以來，始終致力于通過加快引入創(chuàng)新藥品及積極開發(fā)治療方案為中國患者提高生活質(zhì)量。此次諾維樂ND-CKD患者高磷血癥適應(yīng)證獲批，是賽諾菲利用前沿的醫(yī)療科技成果實踐逆轉(zhuǎn)慢性病蔓延趨勢宏偉愿景的的又一例證。同時，此次新適應(yīng)證的加速批準(zhǔn)也是中國藥政改革的又一成功例證。

劉菁女士 賽諾菲中國創(chuàng)新及核心事業(yè)部總經(jīng)理

“賽諾菲一直秉持“患者為先”的宗旨，不斷在疾病預(yù)防及慢病管理領(lǐng)域發(fā)力。相信未來，作為國內(nèi)首個ND-CKD患者高磷血癥適應(yīng)證的非含鈣磷結(jié)合劑，諾維樂將會造福廣大中國患者，在非透析慢性腎臟病高磷血癥治療的領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

關(guān)于高磷血癥在中國的疾病現(xiàn)狀

隨著人口老齡化進程加快，慢性腎臟病的患病率處于快速上升期。據(jù)悉，中國成年人慢性腎臟病患病率高達10.8%，即十個成年人中就有一個慢性腎臟病人。

慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨代謝異常（CKD-MBD）是慢性腎病患者疾病進展過程中常見的并發(fā)癥之一。血磷是CKD-MBD發(fā)展的重要始動因素之一，當(dāng)血磷濃度超過1.45mmol/L，即可診斷為“高磷血癥”。

根據(jù)C-STRIDE研究顯示，中國非透析慢性腎臟病患者隨著疾病進展，高磷血癥患病率持續(xù)上升，CKD 3-5期（CKD3a、3b、4、5期）患者高磷血癥患病率依次為：2.6%、2.9%、6.8%、27.1%，此外，71.6%的高磷血癥患者未接受任何磷結(jié)合劑治療。由此可見，目前我國非透析慢性腎臟病患者高磷血癥的患病率較高，但尚未得到充分的臨床治療。

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