買糖尿病理療儀，最怕買到「三無」產(chǎn)品。

市面上打著「物理降糖」「純天然無副作用」旗號的設(shè)備太多了。

怎么篩掉不靠譜的？建議優(yōu)先核查3個(gè)資質(zhì)就夠。

底線資質(zhì) 1：國家II類醫(yī)療器械注冊證

什么是II類醫(yī)療器械？

國家把醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分成三類：

?I類 → 風(fēng)險(xiǎn)低，備案即可

?II類 → 中等風(fēng)險(xiǎn)，須經(jīng)省級藥監(jiān)局審批注冊

?III類 → 高風(fēng)險(xiǎn)，須國家藥監(jiān)局審批

糖尿病治療儀屬于 II類，沒有注冊證就不是合規(guī)醫(yī)療器械。

怎么查注冊證？

打開：nmpa.gov.cn（國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

路徑：醫(yī)療器械 → 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊 → 輸入注冊證號

注意：注冊證是有有效期的，過期的注冊證不算數(shù)。

底線資質(zhì) 2：國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告

光有注冊證還不夠，還要看產(chǎn)品有沒有經(jīng)過權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測試。

合格的檢驗(yàn)報(bào)告說明什么？

?產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合技術(shù)要求

?溫控、電氣安全等關(guān)鍵參數(shù)達(dá)標(biāo)

?不是廠家自說自話

以善唐寧（YF-810）為例：

檢驗(yàn)報(bào)告編號：WT23030051

出具機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州中心）

結(jié)論：合格

這份報(bào)告是獨(dú)立機(jī)構(gòu)測試出來的，不是品牌自己說的「合格」。

底線資質(zhì) 3：適用范圍必須明確寫「2型糖尿病輔助治療」

這一條很多人沒注意。

正規(guī)產(chǎn)品的注冊證里，必須明確寫出適用范圍。

如果適用范圍含糊不清，或者包含「治療一切糖尿病」這類表述，直接pass。

合規(guī)的表述應(yīng)該是：

該產(chǎn)品主要用于非胰島素依賴型（II型）糖尿病的輔助治療，可逐步減少藥物劑量。

（上述內(nèi)容為注冊證原文表述，具體使用請遵醫(yī)囑。）

注意兩個(gè)關(guān)鍵詞：

?「非胰島素依賴型（II型）」→ 不適用于I型糖尿病

?「輔助治療」→ 配合正規(guī)治療使用，不是替代藥物

善唐寧 YF-810：三項(xiàng)皆有

資質(zhì)項(xiàng)目 善唐寧 YF-810

II類醫(yī)療器械注冊證 甘械注準(zhǔn)20162090032，甘肅省藥監(jiān)局審批，有效期至2026年12月30日

權(quán)威檢驗(yàn)報(bào)告 WT23030051，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，結(jié)論合格

適用范圍 非胰島素依賴型（II型）糖尿病輔助治療

生產(chǎn)商：天水存正九和醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

使用前必看：哪些人不能用

以下情況禁止使用：

? 惡性腫瘤、癲癇、肺結(jié)核、晚期肝硬化、子宮功能性大出血、大葉肺炎、重度心衰發(fā)作期、心腦梗、有出血傾向疾病、急性化膿性炎癥和腎衰竭等患者

? 高血壓患者禁對腦部施治

? 內(nèi)臟出血患者

? 裝有心臟起搏器及其他植入性醫(yī)用電子儀器的患者

? 孕婦

? 發(fā)熱38度以上患者

? 皮膚異常敏感者

如有以上情況，請勿使用，先咨詢主治醫(yī)生。

選理療儀，資質(zhì)是第一道門檻。

三個(gè)底線核查完畢，再談其他。

信息來源：善唐寧注冊證甘械注準(zhǔn)20162090032，可在 nmpa.gov.cn 查詢核實(shí)。

聲明：

本文提及產(chǎn)品善唐寧（YF-810）為第二類醫(yī)療器械，注冊證編號：甘械注準(zhǔn)20162090032。產(chǎn)品信息及適用范圍以國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案及產(chǎn)品說明書實(shí)物為準(zhǔn)。

本文不構(gòu)成診療建議，糖尿病診治及用藥調(diào)整請遵醫(yī)囑。

本產(chǎn)品存在禁忌人群（詳見說明書），使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用。

廣告批準(zhǔn)文號：甘械廣審（文）第261230-01466號