非奈利酮用于廣泛心衰患者的多項研究即將啟動
* 拜耳將支持三項與研究者合作的全新研究,以評估非甾體高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)非奈利酮在心衰患者中的有效性和安全性,約納入 9,300 名心衰患者。
* 這些研究對正在進行的 FINEARTS-HF1 III 期臨床研究結(jié)果將是一種補充。
* 包括 FINEARTS-HF研究在內(nèi),MOONRAKER 項目共納入超過 15,000 名心衰患者,是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究之一,其目的是全面認識非奈利酮在心衰廣泛人群中的有效性和安全性。
2023年8月25日,拜耳宣布將支持啟動三項全新研究,拓展非奈利酮用于心衰的MOONRAKER項目。該項目包括正在進行中的FINEARTS-HF III期研究,是在6000多名射血分數(shù)中間值或保留的心衰患者中開展的非奈利酮與安慰劑的對比研究。在這個基礎上,新研究將在另外約9300名射血分數(shù)降低(HfrEF)、中間值(HfmrEF)或保留(HfpEF)的心衰患者中評估非奈利酮的有效性和安全性 。至此,MOONRAKER 項目將有總計超過 15,000 名患者參加,是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究項目之一 ??傮w上這三項新研究將在廣泛心衰人群中評估非奈利酮聯(lián)合標準治療較安慰劑,或非奈利酮聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運體-2(SGLT2)抑制劑較標準治療在減少心衰事件和心血管死亡方面的作用 。MOONRAKER項目由CPC(美國科羅拉大學下屬的非營利性學術(shù)研究機構(gòu))聯(lián)合其他學術(shù)研究機構(gòu),以及拜耳公司合作開展,拜耳公司為該項目提供資金支持。
美國堪薩斯城圣盧克中美心臟研究所的MOONRAKER項目學術(shù)負責人Mikhail Kosibod博士說:“MOONRAKER項目旨在實現(xiàn)以下幾個關(guān)鍵目標:將FINEARTS-HF的研究結(jié)果拓展到風險更高、病情更急迫的射血分數(shù)中間值或保留的心衰患者中;為各個射血分數(shù)區(qū)間住院的心衰患者早期實施強化聯(lián)合治療提供證據(jù)基礎;為不能耐受或不符合甾體類MRA治療條件的大量射血分數(shù)降低的心衰患者提供更多有價值的證據(jù)。”
拜耳首席醫(yī)學官Michael Devoy博士表示:“隨著REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF和FINALITY-HF三個研究加入MOONRAKER心衰臨床研究項目,我們將全面了解非奈利酮用于心衰的療效,并在廣泛患者群體和臨床場景中評估其有效性和安全性。這三項新研究將對FINEARTS-HF III 期研究起到補充作用,我們希望研究結(jié)果能為非奈利酮的潛在臨床應用提供更多指導,幫助減輕心衰帶來的巨大疾病負擔,并改善患者預后?!?/div>
關(guān)于MOONRAKER心衰臨床研究項目
MOONRAKER是在心衰患者中評估非奈利酮的研究項目,包括下列四項:
* FINEARTS-HF是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、事件驅(qū)動的III期臨床研究,評估與安慰劑相比,在標準治療基礎上加用非奈利酮對射血分數(shù)≥40%的癥狀性心衰(HFmrEF/HFpEF)患者的有效性(包括心血管死亡和總心衰事件)和安全性。
* REDEFINE-HF是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅(qū)動的III期臨床研究,將納入約5200名正在住院或近期出院、診斷為射血分數(shù)≥40%的失代償性心衰(HFmrEF/HFpEF)患者,評估在標準治療基礎上,與安慰劑相比,非奈利酮在減少總心衰事件(首次和復發(fā))和心血管死亡方面的有效性和安全性。
* CONFIRMATION-HF是一項隨機、對照、開放標簽的III 期臨床研究,在約 1500 名因心衰住院(或因心衰住院后近期出院)的患者中(不考慮左心室射血分數(shù))評估與標準治療相比,非奈利酮聯(lián)合SGLT2 抑制劑的有效性。
* FINALITY-HF 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅(qū)動III 期臨床研究,在約 2,600 名射血分數(shù) <40% 的 HF(HFrEF)患者中評估在標準治療基礎上、與安慰劑相比,非奈利酮的安全性和有效性,這些患者不耐受或不符合使用螺內(nèi)酯或依普利酮等甾體 MRA 治療的條件。
非奈利酮臨床項目目前包括十項 III 期研究,分別針對心衰和慢性腎病。THUNDERBALL慢性腎病研究項目包括 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE,和FINE-ONE,以及 II 期CONFIDENCE研究。MOONRAKER心衰研究項目包括FINEARTS-HF、REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF,和FINALITY-HF。
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(責任編輯:科聞 )
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