2026年5月21日，拜耳宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)高選擇性非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑可申達（非奈利酮片）用于射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭緊急就診的風(fēng)險。這是可申達繼在中國獲批用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者后的又一重要適應(yīng)癥獲批，代表非奈利酮在心腎代謝（CKM）疾病領(lǐng)域的應(yīng)用進一步拓展，同時推動LVEF≥40%心衰治療升級為 “雙基石” 新范式。

心力衰竭（心衰）是各種心臟疾病的晚期階段，患病率、死亡率和再住院率居高不下，是極具挑戰(zhàn)性的重大公共衛(wèi)生問題。全球范圍內(nèi)，受心衰影響的患者超6400萬，中國患者人數(shù)已突破1300萬。其中，LVEF≥40%的患者群體占比高達60%以上，不僅是當(dāng)前心衰的“半壁江山”，更是未來心衰的主體人群i。

中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院馬長生教授表示：“LVEF≥40%的心衰患者合并癥多、病理機制復(fù)雜，炎癥與纖維化貫穿疾病發(fā)生和發(fā)展的全程。傳統(tǒng)‘金三角’藥物（ACEI/ARB/ARNI、甾體類MRA、β受體阻滯劑）持續(xù)探索均未取得陽性結(jié)果；當(dāng)前僅有SGLT-2抑制劑獲得較強證據(jù)支持，臨床亟需新型藥物破局，實現(xiàn)對疾病核心通路的精準(zhǔn)干預(yù)，而非奈利酮正是突破這一瓶頸的關(guān)鍵藥物?！?/p>

可申達獲批用于LVEF≥40%心衰治療是基于關(guān)鍵性III期FINEARTS-HF研究的突破性結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：對于LVEF≥40%的癥狀性心衰患者，非奈利酮可顯著降低主要終點（總心衰事件和心血管死亡）風(fēng)險達16%，并顯著降低總心衰事件風(fēng)險18%。主要終點所體現(xiàn)的獲益在不同基礎(chǔ)治療、合并癥或住院狀態(tài)下均保持一致，包括按射血分?jǐn)?shù)或基線是否使用SGLT-2抑制劑劃分的亞組。

馬長生教授說：“FINEARTS-HF研究是過去20余年來，首個探索非甾體類MRA用于LVEF≥40%患者療效和安全性，并獲得陽性結(jié)果的重磅研究。作為心衰藥物治療領(lǐng)域的里程碑研究，F(xiàn)INEARTS-HF結(jié)果填補領(lǐng)域空白，使得非奈利酮成為首個能確切改善該類心衰人群臨床預(yù)后的MRA類藥物。LVEF≥40%的心衰發(fā)病機制復(fù)雜，通常伴有高血壓、心肌病、房顫、慢性腎病等多種合并癥，預(yù)后較差，患者反復(fù)住院，5年內(nèi)死亡率高達50%以上，醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重。目前，針對這類患者獲批并符合指南推薦的治療選擇有限，患者仍面臨較高的心血管事件風(fēng)險。非奈利酮獲批用于LVEF≥40%心衰患者，對于突破治療困境具有里程碑式臨床意義。”

拜耳集團處方藥事業(yè)部副總裁，心血管、腎臟及代謝業(yè)務(wù)總經(jīng)理田云靜表示：“作為全球心腎代謝領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，拜耳始終以創(chuàng)新驅(qū)動患者福祉?？缮赀_心衰適應(yīng)癥在中國獲批為廣大心血管患者帶來了全新的治療選擇，有望顯著提升心衰患者生活質(zhì)量，并改善長期預(yù)后。由于非奈利酮在五項關(guān)鍵性III期研究中均展現(xiàn)出明確的心血管及腎臟獲益，我們相信其具備成為LVEF ≥40%心衰及腎臟病核心療法的潛力。這一突破性進展不僅凸顯拜耳在CKM領(lǐng)域的深厚積淀，也再次兌現(xiàn)了我們對中國患者的承諾。”