4月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第8期，總第26期）》，公布對(duì)乳房植入物、手術(shù)單2個(gè)品種54批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。其中，國(guó)內(nèi)著名品牌上海威寧公司生產(chǎn)的隆胸假體登上了黑榜。

公告中，共有6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批不合格。其中上海威寧整形生產(chǎn)的型號(hào)為M220 h的硅凝膠乳房植入體因凝膠中D4、D5殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定登黑榜。

資料顯示，D4、D5是化妝品中常見的兩個(gè)成分：八甲基環(huán)四硅氧烷和十甲基環(huán)五硅氧烷，早在2008年，加拿大政府聲明過，D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）和D5（十甲基環(huán)五硅氧烷）是有毒物質(zhì)。

但2012年加拿大政府決定十甲基環(huán)五硅氧烷（D5）今后可繼續(xù)在護(hù)膚乳液、止汗劑和香波中使用。在國(guó)際上，D5的安全性一直備受爭(zhēng)議。

據(jù)了解，威寧假體隆胸的假體是國(guó)內(nèi)首家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)美容整形制品的上海威寧整形制品有限公司研制的，應(yīng)用美國(guó)硅凝膠制配技術(shù)，采用進(jìn)品醫(yī)用高密度、高抗撕、高強(qiáng)度的硅凝膠原材料制成。

上海威寧整形成立于1993年，是國(guó)內(nèi)第一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)美容整形制品的研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售的中美合作企業(yè)。該公司所屬行業(yè)是醫(yī)療器械植入類，產(chǎn)品為整形美容制品。公開資料顯示，2010年，上海食藥監(jiān)局發(fā)布2010年1-5月上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核情況公告顯示，上海威寧整形未通過質(zhì)量體系考核。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，對(duì)于登上黑榜的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。如果發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害，或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。