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疼痛
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歐盟要求將皮膚反應(yīng)納入COX-Ⅱ抑制劑的評估

2005-05-08 11:07:01      家庭醫(yī)生在線

歐盟自4月7日發(fā)布關(guān)于暫停銷售伐地昔布(valdecoxib,Bextra)的聲明之后,歐洲藥品評價局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)召開了與輝瑞公司的聽證會,回顧了伐地昔布及其母體化合物帕瑞昔布(parecoxib,Dynastat)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。CHMP討論了前期提供的所有信息,并一致認(rèn)為皮膚反應(yīng)涉及了所有COX-Ⅱ抑制劑。委員會還認(rèn)為:分析現(xiàn)有的皮膚反應(yīng)是很重要的,以便得出COX-Ⅱ抑制劑類藥品的利弊結(jié)論。

歐盟委員會(European Commission)正式要求,在目前進行的COX-Ⅱ抑制劑類藥品的系統(tǒng)回顧性研究中,CHMP除了評估心血管方面的安全性以外,還要對這類藥品的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)進行評估。CHMP將在5月23-26日再次召開與企業(yè)的聽證會,并希望此項評估6月份得出結(jié)論。在評估沒結(jié)束之前,委員會一致認(rèn)為Bextra在歐盟范圍內(nèi)不應(yīng)重新上市。

(責(zé)任編輯:黃莉莉 )

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