歐洲:限制COX-Ⅱ抑制劑的使用
* 歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2005年2月14-17日召開了人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)會(huì)議,并于2月17日發(fā)表聲明,公布了關(guān)于COX-Ⅱ抑制劑的若干管理措施。
CHMP認(rèn)為,現(xiàn)有資料顯示COX-Ⅱ抑制劑類藥物有增高心血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),且此風(fēng)險(xiǎn)與藥物使用的劑量、療程以及病人是否患有心血管疾病有關(guān)。
* 關(guān)于COX-Ⅱ抑制劑,EMA采取的安全措施如下:①缺血性心臟病或卒中病人禁忌使用所有COX-Ⅱ抑制劑;②血壓沒有得到控制的高血壓病人禁忌使用依托昔布;③有心臟病危險(xiǎn)因素(例如高血壓?高血脂?糖尿病和吸煙者)和外周動(dòng)脈疾病的病人使用COX-Ⅱ抑制劑要慎重;④鑒于使用COX-Ⅱ抑制劑與心血管病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān),建議醫(yī)師使用最低有效劑量,療程盡可能縮短。
委員會(huì)認(rèn)為,仍然需要進(jìn)行更多的COX-Ⅱ抑制劑對(duì)心血管系統(tǒng)的安全性領(lǐng)域的研究,已經(jīng)進(jìn)行的臨床研究應(yīng)按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。據(jù)悉,歐洲藥品評(píng)價(jià)局(EMEA)正繼續(xù)評(píng)估這些產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況,并希望在2005年4月發(fā)布一份權(quán)威性的報(bào)告。
(責(zé)任編輯:黃莉莉 )
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