丙肝治療領(lǐng)域的絕對(duì)霸主吉利德（Gilead）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)泛基因型三合一丙肝治療藥物Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg，SOF/VEL/VOX），作為一種挽救治療藥物，用于：（1）既往接受含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的全部6種基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治療（re-treatment）；（2）既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一種NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治療。

Vosevi（SOF/VEL/VOX）是全球首個(gè)獲批作為挽救療法用于特定丙肝患者的每日一次單一片劑，同時(shí)也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）藥物管線的收官之作。Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa中的2種成分（SOF/VEL）和voxilaprevir組成；其中，SOF是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，VEL是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。

Vosevi的獲批，是基于2個(gè)III期臨床研究（POLARIS-1，-4）的數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究評(píng)估了Vosevi 12周治療方案的療效和安全性；前者在既往接受含NS5A抑制劑方案治療失敗、伴有或不伴有代償性肝硬化的全部6種基因型丙肝成人患者中開展，后者在既往接受一種含SOF但不含NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1a或3丙肝成人患者中開展。2個(gè)研究中分別有340例和353例患者接受了Vosevi治療。數(shù)據(jù)顯示，Vosevi 12周方案的病毒學(xué)治愈率（SVR12）達(dá)到了96%。

吉利德首席科學(xué)官Norbert Bischofberger曾表示，Vosevi將填補(bǔ)丙肝治療領(lǐng)域尚未完成的最后一塊拼圖，對(duì)于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的患者而言，Vosevi是一種安全性好、治愈率非常高的有效治療方案。此外，該藥在早期治療失敗的丙肝患者群體中同樣有效，包括NS5A抑制劑藥物，如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百時(shí)美施貴寶的daclatasvir、艾伯維的dasabuvir和默沙東的elbasvir，這些是目前治療丙肝最有效的藥物。

但需注意，Vosevi藥物標(biāo)簽中附帶有一個(gè)黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風(fēng)險(xiǎn)。